Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PAROXETINEMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;

Boleh didapati daripada:

Genthon B.V.

Kod ATC:

N06AB05

INN (Nama Antarabangsa):

PAROXETINEMESILAAT COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Paroxetine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Risalah maklumat

Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/16
issue date: 11-03-2015
version:M1.3.1_03.POT.tab20.006.02.NL.240.01 approved:AG
1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAROXETINE 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Werkzame stoffen: paroxetine (als mesilaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAROXETINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paroxetine
behoort
tot
de
geneesmiddelen
die
selectieve
serotonine-
heropnameremmers (SSRI’s) genoemd worden, wat antidepressiva zijn.
Paroxetine wordt gebruikt bij de behandeling van:

Ernstige neerslachtigheid (Episodes van ernstige depressie)

Obsessief-compulsieve
stoornis
(dwanggedachten
en
dwangmatige
handelingen)

Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. een sterke angst om het
huis
te verlaten, winkels te betreden, of angst voor openbare ruimtes)

Sociale angststoornis/sociale fobie (sterke angst voor, of het
vermijden van
alledaagse sociale aangelegenheden)

Gegeneraliseerde angststoornis (in het algemeen angstig of nerveus
voelen)
Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg

Ciri produk

Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/25
issue date: 11-03-2015
version:M1.3.1_01.POT.tab20.002.02.NL.240.01 .
1.3.1.
Samenvatting van de kenmerken van het product
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat paroxetinemesilaat overeenkomend met 20
mg
paroxetine base.
Hulpstoffen:
Elke tablet bevat 3,81 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde gele filmomhulde tabletten met "POT 20" inscriptie aan één
kant en
met een breuklijn aan beide kanten.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
Episodes van ernstige depressie.
-
Obsessief-compulsieve stoornis.
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie.
-
Sociale angststoornis/sociale fobie.
-
Gegeneraliseerde angststoornis.
-
Posttraumatische stress stoornis.
Common Technical Document
Paroxetine (as mesilate) 20 mg
film-coated tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 2/25
issue date: 11-03-2015
version:M1.3.1_01.POT.tab20.002.02.NL.240.01 .
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens
de
maaltijd in te nemen. De tablet dient doorgeslikt in plaats van
gekauwd te
worden.
EPISODES VAN ERNSTIGE DEPRESSIE
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de
verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de
tweede
week van de behandeling duidelijk worden. Net als voor alle
antidepressiva
moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4
weken
na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat
klinisch nodig wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende
respons op de 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 m