Country: Venezuela
Bahasa: Sepanyol
Sumber: Instituto Nacional de Higiene
PAROXETINA
GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
PAROXETINA
20 mg (A1)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
VIGENTE
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1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO PAROXETINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antidepresivos CÓDIGO ATC: N06AB.05 3.1. FARMACODINAMIA La paroxetina es un agente antidepresivo fenilpiperidina-derivado cuya acción se vincula a un incremento de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central (SNC) como resultado de la inhibición selectiva de la recaptación neuronal de serotonina (5-hidroxitriptamina) y consecuente aumento de sus concentraciones en el espacio sináptico. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración oral se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal, aunque por efecto metabólico de primer paso su biodisponibilidad se reduce parcialmente. Con la dosificación continua alcanza el estado estable en 7-14 días en la mayoría de los pacientes. Los alimentos no afectan substancialmente su absorción. Se distribuye ampliamente a los tejidos, incluido el SNC, manteniendo un remanente en plasma de solo un 1%. Se une a proteínas plasmáticas en un 93- 95%. Difunde en pequeñas cantidades a la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Se metaboliza extensamente en el hígado dando lugar a productos polares y conjugados de oxidación y metilación con mínima o nula actividad farmacológica. El proceso involucra parcialmente a la isoenzima CYP2D6 del citocromo P 450 . Su vida media de eliminación es de aproximadamente 24 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Estudios de carcinogenicidad a 2 años en ratas y ratones con dosis orales diarias de paroxetina 2 y 3.2 veces, respectivamente, superiores a las equivalentes usadas en humanos revelaron una elevada incidencia de sarcomas y tumores linforeticulares en las ratas machos, así como un aumento del número de tumores en los ratones. Los ensayos para el determinar potencial mutagénico resultaron negativos. En ensayos de reproducción con ratas y conejos expuestos a dosis 8 y 2 veces, respectivamente, superiores a las equivalentes usadas en humanos, aunq Baca dokumen lengkap