PARICALCITOL ALTERNOVA 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Paricalcitolum

Boleh didapati daripada:

Alternova A/S

Kod ATC:

H05BX02

INN (Nama Antarabangsa):

Paricalcitolum

Dos:

5 mikrog/ml

Borang farmaseutikal:

injektioneste, liuos

Jenis preskripsi:

Resepti

Kawasan terapeutik:

parikalsitoli

Status kebenaran:

Myyntilupa peruuntunut

Tarikh kebenaran:

2011-10-07

Risalah maklumat

1
PAKKAUSSELOSTE
PARICALCITOL ALTERNOVA 5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
parikalsitoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Paricalcitol Alternova on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Paricalcitol Alternova -injektionestettä
3.
Miten Paricalcitol Alternova -injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paricalcitol Alternova -injektionesteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PARICALCITOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paricalcitol Alternova -injektionesteen vaikuttava aine on
parikalsitoli. Parikalsitoli on D-vitamiinin
synteettinen (keinotekoinen) muoto. Terveillä henkilöillä munuaiset
tuottavat D-vitamiinin
aktiivista
muotoa, mutta munuaisten vajaatoiminnassa aktiivisen vitamiinin
tuotanto on heikentynyt, mikä
saattaa aiheuttaa pienentyneen kalkkipitoisuuden
ja suurentuneen lisäkilpirauhashormonipitoisuuden
veressä. Paricalcitol Alternova on tarkoitettu korvaamaan elimistön
luontaisesti tuottama aktiivinen D-
vitamiinimuoto.
Paricalcitol Alternova -valmistetta käytetään sekundaarisen
hyperparatyreoosin (veren suuri
lisäkilpirauhashormonipitoisuus,
joka voi aiheuttaa luuongelmia) ehkäisyyn ja hoitoon munuaisten
vajaatoimintapotilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa
(hemodialyysihoitoa).
Jos sinulla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, saatat havaita, että
-
tunnet itsesi heikoksi tai väsyneeksi
-
ruokahalusi on alentunut
-
tunnet pahoinvointia

Ciri produk

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paricalcitol Alternova 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Paricalcitol Alternova 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 5 mikrogrammaa
parikalsitolia.
Kaksi millilitraa injektionestettä sisältää 10 mikrogrammaa
parikalsitolia.
Apuaineet: vedetön etanoli (11 % v/v; 0,110 ml/1 ml) ja
propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön vesiliuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parikalsitoli on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin
ehkäisyyn ja hoitoon potilaille,
joilla on
krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Paricalcitol Alternova -injektioneste annetaan hemodialyysiportin
kautta.
Aikuiset
1)
Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin
(PTH) pitoisuuden perusteella:
Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan:
Aloitusannos (mikrogrammaa) =
lähtötaso intakti PTH-arvo pmol/l
8
tai
lähtötaso intakti PTH-arvo pg/l
80
Lääke annetaan laskimoboluksena milloin
tahansa dialyysin aikana joka toinen päivä (ei koskaan
tiuhemmin välein).
Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen enimmäisannos oli jopa 40
mikrogrammaa.
[Type text]
2)
Annoksen titraus:
Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
ja jotka saavat dialyysihoitoa,
on enintään 1,5-3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja (intakti PTH
15,9-
31,8 pmol/l = 150-300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja yksilöllinen
annostitraus ovat välttämättömiä
asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Jos
havaitaan hyperkalsemiaa tai sitkeästi
koholla pysyviä korjattuja Ca x Pi -tuloja (> 5,2 mmol
2
/l
2
= 65 mg
2
/dl
2
), annosta tulee pienentää tai
lääkitys keskeyttää, kunnes nämä arvot ovat normaaleja. Tämän
jälkeen parikalsitolihoito
tulee aloittaa
uudelleen pienemm