Paracetamol Solution for Infusion 10mg/ml

Country: Malta

Bahasa: Inggeris

Sumber: Medicines Authority

Bahan aktif:

PARACETAMOL

Boleh didapati daripada:

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Germany

Kod ATC:

N02BE01

INN (Nama Antarabangsa):

PARACETAMOL 10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOLUTION FOR INFUSION

Komposisi:

PARACETAMOL 10 mg/ml

Jenis preskripsi:

POM

Kawasan terapeutik:

ANALGESICS

Status kebenaran:

Withdrawn

Tarikh kebenaran:

2014-01-21

Risalah maklumat

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

PARACETAMOL 10 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION 

Paracetamol 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE
GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion is and
what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Paracetamol 10
mg/ml Solution for Infusion  
3. 
How to use Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT PARACETAMOL 10 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION IS AND
WHAT IT IS USED FOR  

Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion contains the
active substance paracetamol, an analgesic 
(it relieves pain) and an antipyretic (it lowers fever). 

This medicine is given by intravenous infusion directly into
a vein. It is used for 
• 
short-term treatment
of moderate pain, especially following surgery 
• 
short-term treatment of fever. 

The 100 ml vial is restricted to adults, adolescents and
children weighing more than 33 kg. 

2.  
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU
USE PARACETAMOL 10 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION  

DO NOT USE PARACETAMOL 10 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION 
• 
if you are allergic to paracetamol or to
any of the other ingredients of this medicine (listed in 
section 6) 
• 
if you are allergic to propacetamol (another analgesic
and related to parace

Ciri produk

Page 1 of 9 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion 10 mg/ml solution
for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One ml contains 10 mg paracetamol. 

One 100 ml vial contains 1000 mg paracetamol. 

Excipient with known effect: Sodium 0.076 mg/ml 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion. 

The solution is clear, slightly yellowish. 

pH: 5.5 
Osmolarity: 295 mOsm/litre 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

- 
Short-term treatment
of moderate pain, especially following surgery, 
- 
Short-term treatment of fever, when administration by intravenous route is clinically justified 
by an urgent need to treat pain or hyperthermia and/or when
other routes of administration are 
not possible. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Intravenous use. 
The 100 ml vial is restricted to adults, adolescents and children
weighing more than 33 kg. 

Posology 
Dosing based on patient weight (please see the dosing table here
below)  

PATIENT WEIGHT  
DOSE PER 
ADMINISTRATION  
VOLUME PER 
ADMINISTRATION  
MAXIMUM VOLUME OF 
PARACETAMOL (10 MG/ML) 
PER ADMINISTRATION BASED 
ON UPPER WEIGHT LIMITS OF 
GROUP (ML)***  
MAXIMUM 
DAILY DOSE 
**  
Page 2 of 9 

> 33 KG TO 
≤ 50 KG   15 mg/kg  
1.5 ml/kg  
75 ml  
60 mg/kg  
not 
exceeding 
3 g  
> 50 KG WITH 
ADDITIONAL RISK 
FACTORS FOR 
HEPATOTOXICITY  
1 g  
100 ml  
100 ml  
3 g  
> 50 KG AND NO 
ADDITIONAL RISK 
FACTORS FOR 
HEPATOTOXICITY  
1 g  
100 ml  
100 ml  
4 g  

**MAXIMUM DAILY DOSE: The maximum daily dose
as presented in the table above is for patients 
that are not receiving other paracetamol