Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Szczepionka grypy (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
Revision: 8
Wycofane
2009-10-16
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ PANDEMICZNA SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE (H5N1) (CAŁY WIRION, INAKTYWOWANY, namnażany w hodowli komórkowej ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii. Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy. Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASZCZEPIENIEM SZCZEPIONKĄ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAX Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowany) zawierający antygen szczepu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii. Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: _ Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni. Sposób podawania Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Dalsze informacje: patrz punkt 5.1. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku pandemii może być jednak Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmia Baca dokumen lengkap