Paclitaxel Oncocorp

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Paclitaxel

Boleh didapati daripada:

Oncocorp GmbH (8142426)

INN (Nama Antarabangsa):

Paclitaxel

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2010-06-17

Risalah maklumat

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACLITAXEL ONCOCORP,
6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Paclitaxel Oncocorp und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Oncocorp beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Oncocorp anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Oncocorp aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
- 1 -
1.
WAS IST PACLITAXEL ONCOCORP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Paclitaxel Oncocorp ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung
von
Krebserkrankungen). Paclitaxel Oncocorp hemmt das Wachstum von
Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die
Teilung
und das Wachstum der Krebszellen hemmen.
Paclitaxel Oncocorp wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten
angewendet, d.h.:
-
Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der
Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor (> 1
cm)
nach operativer Öffnung der Bauchdecke);
-
Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen
Entfernung des
Primärtumors, fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der
Erkrankung an eine
andere Stelle im Körper);
-
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschrit

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Oncocorp,
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom_
In der First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
Oncocorp
indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem
Eierstockkrebs
oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
Oncocorp
indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom
nach
Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
- 1 -
_Mammakarzinom_
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Oncocorp indiziert
zur
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante
Therapie mit Paclitaxel Oncocorp sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-
Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Oncocorp ist indiziert zur Erstbehandlung des
fortgeschrittenen oder
metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in
Betracht
kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den
humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) - ermittelt
durch
immunhistochemische Meth