OZURDEX 700 MCG APLİKATÖRDE İNTRAVİTREAL İMPLANT, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

deksametazon

Boleh didapati daripada:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

S01BA01

INN (Nama Antarabangsa):

dexamethasone

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

deksametazon

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

SAYFA 1/8
KULLANMA TALİMATI
OZURDEX
® 700 MCG APLIKATÖRDE INTRAVITREAL IMPLANT
STERIL.
GÖZ IÇINE IMPLANT ŞEKLINDE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir aplikatörde 0,7 mg deksametazon içeren implant bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
PLGA’nın iki derecesinden (50:50 PLGA esteri ve 50:50 PLGA asidi)
oluşan 50:50 poli D, L-laktid-ko-glikolid.
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OZURDEX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OZURDEX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OZURDEX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OZURDEX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OZURDEX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OZURDEX
®
’in
etkin
maddesi
deksametazondur.
Deksametazon,
kortikosteroidler
olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
SAYFA 2/8
Yukarıdaki resimde OZURDEX
®
’i görmektesiniz. OZURDEX
®
, tek kullanımlık aplikatörün
iğnesinde (paslanmaz çelik) bulunan ve 700 mcg deksametazon içeren
çubuk şekilli steril
implanttır.
Aplikatör ve nem çekici malzeme içeren paket (desikatör) folyo bir
ambalaj ile kapatılarak
karton kutunun içerisinde yer almaktadır.
Her karton kutuda 1 adet implant içeren 1 adet aplikatör
bulunmaktadır ve aplikatör tek seferde
kullanıldıktan sonra atı

Ciri produk

SAYFA 1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OZURDEX
®
700 mcg aplikatörde intravitreal implant,
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir implant 0,7 mg deksametazon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravitreal implant
Dışarıdan
bakıldığında
görünmeyen
çubuk
şeklinde
bir
implant
içeren,
tek
kullanımlık
enjeksiyon cihazı. İmplant yaklaşık 0,46 mm çapında ve 6 mm
uzunluğundadır.
İmplant görseli ve kesiti ile bilgilendirici şema aşağıda
sunulmaktadır:
APLİKATÖR İÇİN ŞEMA
DEX PS DDS APLIKATÖR
SAYFA 2/17
DEX PS DDS APLIKATÖR: YANDAN KESITIN GÖRÜNÜMÜ
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OZURDEX
®
, Retina Ven Dalı Tıkanıklığı (RVDT [BRVO]) veya Santral Retinal
Ven
Tıkanıklığını (SRVT [CRVO]) takiben, maküler ödemi olan
yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir.
OZURDEX
®
, gözün posteriyor segmentinde, kendisini non-infeksiyöz üveit
şeklinde gösteren
inflamasyonu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
OZURDEX
®
, diyabetik maküler ödem tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
OZURDEX
®
, intravitreal enjeksiyonlarda deneyimli bir göz hastalıkları
uzmanı tarafından
uygulanmalıdır.
Tavsiye edilen doz, etkilenen göze intravitreal olarak uygulanan bir
OZURDEX
®
implantıdır.
Her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması tavsiye edilmemektedir
(Bkz. Bölüm 4.4).
Diyabetik Maküler Ödem
OZURDEX
®
ile tedavi edilen ve başlangıçta yanıt alınan ve hekimin
görüşüne göre önemli bir
riske maruz kalmaksızın tedavinin tekrarından fayda görebilecek
olan hastalara yeniden tedavi
uygulanması düşünülmelidir.
Eğer nükseden veya kötüleşen diyabetik maküler ödeme sekonder
olarak hastanın görmesinde
azalma ve/veya retina kalınlığında artış varsa, doktorun
değerlendirmesi sonrası tekrar tedavi
uygulanabilir.
İğne
P