Oxytocin PANPHARMA 5 IU/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Oxytocin

Boleh didapati daripada:

PANPHARMA

Kod ATC:

H01BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Oxytocinum

Dos:

5 IU/ml

Borang farmaseutikal:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991354183

Status kebenaran:

2022-11-24

Risalah maklumat

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXYTOCIN PANPHARMA 5 IU/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Oksytocyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub
farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi,
położnej lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Oxytocin Panpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Oxytocin Panpharma
3. Jak podawany jest lek Oxytocin Panpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxytocin Panpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1
. CO TO JEST LEK OXYTOCIN PANPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oxytocin Panpharma zawiera wytworzoną syntetycznie oksytocynę
(hormon
występujący w naturze). Należy do grupy zwanej lekami
oksytotycznymi, które wywołują
skurcze mięśni macicy.
Lek Oxytocin Panpharma jest stosowany:
•
w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu,
•
w celu wspomagania postępowania w poronieniu,
•
w
celu
zapobiegania
krwawieniu
po
urodzeniu
dziecka
i
kontrolowania
takiego
krwawienia,
•
podczas cięcia cesarskiego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU OXYTOCIN PANPHARMA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OXYTOCIN PANPHARMA:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy
byłoby niewłaściwe
w przypadku danej pacjentki, na przykład:

gdy skurcze macicy są nietypowo silne,

gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród,

gdy dzieck

Ciri produk

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
Oxytocin Panpharma 5 IU/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka 1 ml roztworu zawiera 5 IU (8,3 mikrograma) oksytocyny
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, to. Znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty,
bezbarwny,
jałowy
roztwór,
praktycznie
wolny
od
widocznych
cząstek
w
ampułkach z przezroczystego szkła zawierających 1 ml roztworu.
pH pomiędzy 3,5 a 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Zastosowanie przedporodowe _

Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży
przenoszonej,
przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, nadciśnienia
spowodowanego ciążą (stan
przedrzucawkowy)

Stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy

Wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające w postępowaniu w
niepełnym,
nieodwracalnym lub zatrzymanym.
_Zastosowanie poporodowej _

Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka

Zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku
poporodowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Indukcja lub stymulacja porodu:_
Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin
po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Oksytocynę należy podawać w
postaci infuzji metodą
kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej
szybkości podawania leku.
W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU.
oksytocyny dodać do
500 ml roztworu fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek
sodu o stężeniu 0,9%). W
przypadku pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu,
można zastosować roztwór
glukozy 5% jako rozcieńczalnik (patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”). Przed użyciem butelkę lub