OxyGrindeks 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing voor injectie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

OXYTOCINE

Boleh didapati daripada:

B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP

Kod ATC:

H01BB02

INN (Nama Antarabangsa):

OXYTOCIN

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie, Oplossing voor injectie

Komposisi:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CHLOORBUTANOL 0.5-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Laluan pentadbiran:

Parenteraal

Kawasan terapeutik:

Oxytocin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CHLOORBUTANOL 0.5-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Tarikh kebenaran:

2015-01-08

Risalah maklumat

BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKSTER
OXYGRINDEKS
5
IE/ML,
CONCENTRAAT
VOOR
OPLOSSING
VOOR
INFUSIE;
OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
oxytocine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE
IN
VOOR
U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven Het
kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook
al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE
BIJSLUITER
:
1. Waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel
gebruikt?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel
bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
OxyGrindeks behoort tot een groep van geneesmiddelen, genaamd
oxytocica. OxyGrindeks bevat
synthetisch
oxytocine, dat identiek is aan het natuurlijke hormoon
oxytocine.
Oxytocine
veroorzaakt
ritmische
samentrekkingen
van
de
baarmoeder.
Het stimuleert tevens de melkafgifte uit de borstklier.
OxyGrindeks wordt gegeven als een intraveneuze infusie en kan worden
gebruikt:
‐
om weeën op te
wekken.
‐
tijdens en onmiddellijk na de bevalling om de baring op gang te
helpen.
‐
om
bloedingen
te
voorkomen
of
onder
controle
te
houden.
Als u vragen heeft over hoe OxyGrindeks werkt of waarom dit
geneesmiddel
aan u is voorgeschreven,
vraag
het dan aan uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden
onder rubriek
6.
- wanneer samentrekkingen van de baarmoeder ongewoon sterk
zijn.
-
wanneer

Ciri produk

SmPC Syntocinon injectie
20022020
0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPC Syntocinon injectie
20022020
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Syntocinon 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing
voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 5 IE oxytocine (= 5 IE/ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke ampul van 1 ml bevat 5 mg
ethanol 94% g/g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze steriele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANTEPARTUM
-
Inleiden van de baring om medische redenen, zoals bijv. bij overdragen
zwangerschap, bij
voortijdig aflopen van het vruchtwater of pre-eclampsie.
-
Stimuleren van de weeënactiviteit in bijzondere gevallen van
weeënzwakte.
POSTPARTUM
-
Ter verkrijging van een goede uteruscontractie bij het sluiten van de
uterus na sectio caesarea.
-
Preventie en behandeling van postpartale bloedingen en postpartale
atonia uteri.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
INLEIDEN VAN DE BARING OF BIJ WEEËNZWAKTE:
Syntocinon dient te worden toegediend als i.v. druppelinfuus of, bij
voorkeur, met behulp van een
regelbare infusiepomp. Voor het druppelinfuus wordt aanbevolen 5 IE
Syntocinon toe te voegen aan
500 ml van een fysiologische zoutoplossing (zoals natriumchloride
0,9%). Voor vrouwen aan wie
toediening van natriumchloride ongewenst is, kan een 5% glucose
oplossing worden gebruikt als
verdunningsvloeistof (zie tevens rubriek 4.4). Om zeker te zijn van
een goede menging van het
druppelinfuus, moet de infusiefles of -zak voor gebruik meerdere malen
omgekeerd worden.
De initiële infusiesnelheid van 1-4 mIE per minuut (= 2-8
druppels/min) mag geleidelijk met
tussenpozen van minstens 20 minuten en in stappen van 1-2 mIE/minuut
verhoogd worden tot een
normaal contractiepatroon verkregen wordt. Bij à terme
zwangerschappen kan vaak worden volstaan
met een infusiesnelheid van minder