Oxycodone Hydrochloride Hameln 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Oxycodoni hydrochloridum

Boleh didapati daripada:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

N02AA05

INN (Nama Antarabangsa):

Oxycodoni hydrochloridum

Dos:

10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04260016653485; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04260016653492; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04260016653331; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04260016653508

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXYCODONE HYDROCHLORIDE HAMELN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ /
DO INFUZJI
oksykodonu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxycodone Hydrochloride Hameln i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Hydrochloride
Hameln
3.
Jak stosować lek Oxycodone Hydrochloride Hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxycodone Hydrochloride Hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE HAMELN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu uśmierzenia
umiarkowanego lub silnego bólu. Lek
zawiera substancję czynną (oksykodon), która należy do grupy
leków zwanych silnymi analgetykami
lub „lekami przeciwbólowymi”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCODONE HYDROCHLORIDE
HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYCODONE HYDROCHLORIDE HAMELN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak ciężka
przewlekła obturacyjna choroba płuc,
ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli
występuje u niego którykolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą
obejmować duszność, kaszel oraz
wolniejsze lub słabsze oddychanie niż się oczekuje;
•
jeśli pacjent ma chorobę, w której jelito cienkie nie fu

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co
odpowiada 9 mg oksykodonu.
Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co
odpowiada 18 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to
znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie nie zawierający
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksykodon jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do
silnego bólu u dorosłych
pacjentów z nowotworem oraz pacjentów, u których występuje ból
pooperacyjny. Do leczenia silnego
bólu wymagającego użycia silnego opioidu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować w zależności od nasilenia bólu,
całkowitego stanu pacjenta oraz do
wcześniej lub jednocześnie stosowanych leków.
_Dorośli _
Zalecane są następujące dawki początkowe. Może być konieczne
stopniowe zwiększanie dawki, jeśli
znieczulenie jest niewystarczające lub ból się nasila.
Podawanie dożylne — bolus
Rozcieńczyć do 1 mg/ml za pomocą roztworu soli fizjologicznej 0,9%,
dekstrozy 5% lub wody do
wstrzykiwań. Powoli podawać dawkę bolusa od 1 do 10 mg przez 1–2
minuty.
Dawek nie powinno się podawać częściej niż co 4 godziny.
Podawanie dożylne — wlew
Rozcieńczyć do 1 mg/ml za pomocą roztworu soli fizjologicznej 0,9%,
dekstrozy 5% lub wody do
wstrzykiwań. Zaleca się podawanie dawki początkowej 2 mg na
godzinę.
Podawanie dożylne — analgezja kontrolowana przez pacjenta (ang.
Patient Controlled Analgesia,
PCA)
Rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej
0,9%, de