Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum
Mundipharma Gesellschaft m.b.H, Austria
N02AA55
Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum
15 mg/7,5 mg
Ilgstošās darbības tablete
Pr.I
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Germany; Mundipharma DC B.V., Netherlands
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023 DE/H/xxxx/WS/1350 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum _ _ _ _ _PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Oxsynia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oxsynia lietošanas 3. Kā lietot Oxsynia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oxsynia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OXSYNIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Oxsynia satur aktīvās vielas oksikodona hidrohlorīdu un naloksona hidrohlorīdu. Oxsynia paredzētas lietošanai tikai pieaugušajiem. Oxsynia lieto stipru sāpju, ko var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, ārstēšanai. Kā Oxsynia darbojas Oksikodona hidrohlorīds nodrošina Oxsynia pretsāpju iedarbību un ir spēcīgs opioīdu grupas analgētisks (pretsāpju) līdzeklis. Otra Oxsynia aktīvā viela – naloksona hidrohlorīds – ir paredzēta, lai novērstu aizcietējumu. Zarnu darbības traucējumi (piemēram, aizcietējums) ir tipiska opioīdu pretsāpju līdzekļu terapijas blakusparādība. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXSYNIA LIETOŠANAS NELIETOJIET OXSYNIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret oksikodona hidrohlorīdu, naloksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023 DE/H/xxxx/WS/1350 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OXSYNIA 2,5 MG/1,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES Katra ilgstošās darbības tablete satur 2,5 mg oksikodona hidrohlorīda _(oxycodoni hydrochloridum), _ kas atbilst 2,25 mg oksikodona, un 1,25 mg naloksona hidrohlorīda _(naloxoni hydrochloridum)_ 1,37 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 1,13 mg naloksona. OXSYNIA 15 MG/7,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg oksikodona hidrohlorīda _(oxycodoni hydrochloridum), _ kas atbilst 13,5 mg oksikodona, un 7,5 mg naloksona hidrohlorīda _(naloxoni hydrochloridum) _ 8,24 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 6,75 mg naloksona. OXSYNIA 30 MG/15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg oksikodona hidrohlorīda _(oxycodoni hydrochloridum), _ kas atbilst 27 mg oksikodona, un 15 mg naloksona hidrohlorīda _(naloxoni hydrochloridum) _ 16,48 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas atbilst 13,5 mg naloksona. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra Oxsynia 2,5 mg/1,25 mg ilgstošās darbības tablete satur 35,9 mg laktozes monohidrāta. Katra Oxsynia 15 mg/7,5 mg ilgstošās darbības tablete satur 55,8 mg laktozes monohidrāta. Katra Oxsynia 30 mg/15 mg ilgstošās darbības tablete satur 38,4 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. _Oxsynia 2,5 mg/1,25 mg_ ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes, diametrs 5 mm. _Oxsynia 15 mg/7,5 mg_ ir pelēkas, kapsulas formas, 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests „OXN” vienā pusē un „15” otrā pusē. _Oxsynia 30 mg/15 mg_ ir brūnas, kapsulas formas, 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests a Baca dokumen lengkap