Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Eugia Pharma (Malta) Limited
H01BB02
Oxytocin
10 U.I./1 ml
Solução injetável
Oxitocina 10 U.I./ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 1 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxytocin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5772488 CNPEM: N/A CHNM: 10078450 Comercializado
Autorizado
2006-03-30
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml solução injetável oxitocina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis 3. Como utilizar Oxitocina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxitocina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras Informações 1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos (medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando as contrações). Indicações terapêuticas Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez. Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária. Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem do centeio não estão indicados. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis Não utilize Oxitocina Generis - se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal; - se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença de proteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicas generalizadas, que podem levar a uma situação de coma); - se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero, desprendimento prematuro da placenta); - se tem ante Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 0,01667 mg de oxitocina como substância ativa, correspondente a uma atividade biológica de 10 U.I./ml. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 2,43 mg (0,11 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez. Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária. Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem do centeio não estão indicados. 4.2 Posologia e modo de administração A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlo médico. Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusão intravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade de perfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamento semelhante. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoal especializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações do tratamento. Posologia Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED Utiliza-se sempre a perfusão intravenosa. Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I. em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o saco várias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém 10 mU/ml de oxitocina). Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a 1 Baca dokumen lengkap