Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXICODONA HIDROCLORURO; NALOXONA HIDROCLORURO
TEVA PHARMA S.L.U.
N02AA55
OXYCODONE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE
40 mg/20 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
OXICODONA HIDROCLORURO 40 mg; NALOXONA HIDROCLORURO 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Oxicodona y naloxona
OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/03/2017 Comercializado
Anulado
2017-03-14
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxicodona/Naloxona ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona ratiopharm 3. Cómo tomar Oxicodona/Naloxona ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxicodona/Naloxona ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oxicodona/Naloxona ratiopharm es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período largo. Su acción dura 12 horas. Estos comprimidos son sólo para uso en adultos. ALIVIO DEL DOLOR Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona ratiopharm para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funciona Oxicodona/Naloxona ratiopharm en el alivio del dolor Oxicodona/Naloxona ratiopharm contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxicodona/Naloxona ratiopharm y es un analgésico potente_ _ que pertenece al grupo de medicamentos llamados opioides. El segundo principio acti Baca dokumen lengkap
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxicodona/Naloxona ratiopharm 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 18 mg de naloxona). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimido de liberación prolongada rosa, oblongo, biconvexo ranurado en ambos lados, con una longitud de 14,2 mm, un ancho de 6,7 mm y una altura de 3,6 – 4,6 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino. Oxicodona/Naloxona ratiopharm está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Analgesia La eficacia analgésica de Oxicodona/Naloxona ratiopharm es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Oxicodona/Naloxona ratiopharm debe administrarse de la forma siguiente: _Adultos _ La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona cada 12 horas. Hay disponibles dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajuste de dosis individual. Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Oxicodona/Naloxona rati Baca dokumen lengkap