Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
oxaliplatinum
Stragen Pharma SA
L01XA03
oxaliplatinum
lyophilisat pour perfusion-Lösung
Vorbereitung cryodesiccata: oxaliplatinum 50 mg, lactosum monohydricum, für Glas.
A
Synthetika
Zytostatika
2011-04-05
FACHINFORMATION Transferiert von Stragen Pharma SA Oxaliplatine Stragen Stragen Pharma SA Zusammensetzung Wirkstoff: Oxaliplatinum. Hilfsstoff: Lactosum monohydricum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg und 100 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach Dukes) in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Dosierung/Anwendung Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die adjuvante Therapie während 12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen. Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von 5-Fluorouracil und erfordert keine vorherige Hydratation. Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird während 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Handhabung». Spezielle Dosierungsanweisungen Ältere Patienten Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber und Nieren, häufig eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt anzupassen. Pädiatrische Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an Kindern nicht untersucht. Niereninsuffizienz Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer angemessenen individuellen Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene Anfangsdosis Oxaliplatin 65 mg/m² beträgt. Leberinsuffizienz Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde ke Baca dokumen lengkap