Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju [paralelni uvoz]

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

oksaliplatin

Boleh didapati daripada:

Delecto Firmus d.o.o., Kutnjački put 18, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

L01XA03

INN (Nama Antarabangsa):

oksaliplatin

Borang farmaseutikal:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Proizvođač odgovoran za prepakiranje: Cefea Sp. z o.o. Sp. komandytowa, Varšava, Poljska Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-004755819-01] Urbroj: 381-12-01/14-22-07

Tarikh kebenaran:

2022-03-03

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oksaliplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxaliplatin Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Kabi
3.
Kako primjenjivati Oxaliplatin Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxaliplatin Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXALIPLATIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Oksaliplatin Kabi je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži
oksaliplatin (vrstu platine) kao
djelatnu tvar.
Oxaliplatin Kabi je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i
to liječenju stupnja III karcinoma
debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog
tumora i liječenju metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog
crijeva).
Oxaliplatin Kabi se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim
lijekovima, kao što su 5-fluorouracil
(5-FU) i folinska kiselina (FA).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI:
-
ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako dojite,
-
ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,
-
ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih
radnji poput zakopčavanja odjeće,
-
ako imate teških problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Oxaliplatin Kabi:
H A L M

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
_ _
_Lijek je uvezen iz Republike Poljske. _
Bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) indiciran je za:

adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora,

liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano
osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče
ispravnost lijeka, zaštitu okoliša i,
osobito, zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom
praksom. Priprema zahtijeva posebni
prostor u kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m
2
i daje se intravenski svaka dva
tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m
2
i
daje se intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili
neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi razini podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti dio 4.4.).
OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA, ODNOSNO
5-FLUOROURACILA (5-FU).
Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6
sati, u 250 do 500 ml 5% otopine
glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izmeĎu 0.2
mg/ml i 0.7 mg/ml; 0.7 mg/ml je
najveća koncentracija zabilježena u kliničkoj praksi pri dozi
oksaliplatina od 85 mg/m
2
.
H A L M E D
03 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Oksaliplatin se uglavn