Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oksaliplatin
ORNA İLAÇ TEKSTİL KİMYEVİ MAD. SAN. VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.
L01XA03
stomach cancer
Normal
hastanın
Pasif
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXALIPLATIN HOSPIRA 200 mg/ 40 ml İV İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Okzaliplatin 200 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OXALIPLATIN HOSPIRA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. OXALIPLATIN HOSPIRA’ nın daha önce adjuvant kemoterapi kullanılmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERŞKİNLERDE KULLANILIR. OXALIPLATIN HOSPIRA, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ; 0.70 mg / ml, 85 mg / m 2 OXALIPLATIN HOSPIRA dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. OXALIPLATIN HOSPIRA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen OXALIPLATIN HOSPIRA dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m 2 dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/ m 2 ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m 2 olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanma Baca dokumen lengkap
1 KULLANMA TALİMATI OXALIPLATIN HOSPIRA 200 MG/40ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Bir flakonda, 40 ml konsantre çözelti içinde 200 mg okzaliplatin _YARDIMCI MADDE_: Enjeksiyonluk su, tartarik asit, sodyum hidroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz_ . _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktora bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OXALIPLATIN HOSPIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OXALIPLATIN HOSPIRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OXALIPLATIN HOSPIRA’NIN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ OXALIPLATIN HOSPIRA berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. _ _ OXALIPLATIN HOSPIRA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur. _ _ OXALIPLATIN HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. _ _ Doktorunuz size OXALIPLATIN HOSPIRA’yı kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı b Baca dokumen lengkap