Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
horiogonadotropin Алфа
MERCK D.O.O. BEOGRAD
G03GA08
horiogonadotropin alfa
250mcg/0.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x0.5mL
R
MERCK SERONO S.P.A. - Italija
JKL: 0044269
OBNOVA
2019-03-25
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK OVITRELLE ® , 250 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU HORIOGONADOTROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. . U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovitrelle 3. Kako se primenjuje lek Ovitrelle 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ovitrelle 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK OVITRELLE I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK OVITRELLE Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem telu ,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti. ČEMU JE NAMENJEN LEK OVITRELLE Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima: - Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što je ,,_in vitro_ fertilizacija (IVF)”. Prvo ćete dobiti druge lekove koji potpomažu rast nekoliko folikula. - Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne mogu da stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo ćete dobiti druge le Baca dokumen lengkap
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ovitrelle ® ; 250 mikrograma/0,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: horiogonadotropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 250 mikrograma horiogonadotropina alfa* (što odgovara približno 6500 i.j.) u 0,5 mL rastvora za injekciju. * rekombinantni humani horiogonadotropin alfa, r-hCG proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, _engl. Chinese Hamster Ovary)._ Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. pH rastvora je 7,0 ± 0,3 Osmolarnost 250-400 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ovitrelle je indikovan u terapiji: - Odraslih žena kod kojih se izvodi superovulacija pre primene asistiranih reproduktivnih tehnika kao što je _ in vitro_ fertilizacija (IVF): Ovitrelle se primenjuje da pokrene finalno sazrevanje folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula, - Anovulatornih ili oligoovulatornih odraslih žena: Ovitrelle se primenjuje da pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja nakon stimulacije rasta folikula. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Ovitrelle treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema fertiliteta. Doziranje: Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je primenjivati sledeći režim doziranja: • Žene kod kojih se izvodi superovulacija pre asistirane reproduktivne tehnike kao što je _ in vitro_ fertilizacija (IVF): Jedan Ovitrelle napunjeni injekcioni pen (250 mikrograma) se daje 24 do 48 sati nakon poslednje primene leka folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ili leka humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. 2 od 7 • Anovulatorne ili oligoovulatorne žene: Jedan Ovitrelle na Baca dokumen lengkap