OSTEUM 200 mg COMPRIMIDOS

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ETIDRONATO DISODIO

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS VINAS S.A.

Kod ATC:

M05BA01

INN (Nama Antarabangsa):

ETIDRONATO DISODIUM

Dos:

200 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO

Komposisi:

ETIDRONATO DISODIO 200 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Ácido etidrónico

Ringkasan produk:

OSTEUM 200 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 01/05/1993 Comercializado - OSTEUM 200 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos Autorizado 01/05/1993 Comercializado

Status kebenaran:

Suspenso

Tarikh kebenaran:

1985-12-01

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
OSTEUM 200 MG COMPRIMIDOS
Etidronato disódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Osteum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Osteum
3. Cómo tomar Osteum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Osteum
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OSTEUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Osteum pertenece a un grupo de medicamentos, denominados bifosfonatos
no nitrogenados, para el
tratamiento de ciertas enfermedades óseas. Los bifosfonatos son
sustancias capaces, a nivel óseo, de inhibir
la formación, crecimiento y disolución de los cristales de
hidroxiapatita in vitro y de prevenir, in vivo, las
calcificaciones ectópicas (fuera del sitio habitual).
Su principio activo, el etidronato disódico, actúa inhibiendo la
actividad de los osteoclastos (células que
reabsorben
el
hueso),
reduciendo
el
recambio
óseo
y
desplazando
el
equilibrio
entre
formación
y
reabsorción de hueso hacia la formación.
Osteum está indicado para:
-
el tratamiento cíclico de la osteoporosis vertebral establecida en
mujeres postmenopáusicas que no
sigan terapia hormonal sustitutoria;
-
la osteítis deformante (enfermedad ósea sintomática de Paget); y
-
la prevención y el tratamiento de las osificaciones heterotópicas
(crecimiento anormal del hueso)
debidas a lesión de médula espinal o reemplazamiento quirúrgico de
la cadera.
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2. QUÉ NECESIT

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OSTEUM 200 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de etidronato disódico
(tetrahidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido 375 mg de lactosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos circulares blancos planos, ranurados por una cara y por la
otra marcados con “osteum”.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento cíclico de la osteoporosis vertebral establecida en
mujeres postmenopáusicas que no sigan
tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Al no existir experiencia
suficiente de tratamientos superiores
a 5 años (20 ciclos), no se recomiendan duraciones superiores a ese
tiempo.
-
Enfermedad de Paget (Osteítis deformante). El tratamiento se ha
mostrado eficaz principalmente en la
enfermedad de Paget poliostótica con dolor y elevación significativa
de los marcadores bioquímicos
hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina sérica. Osteum también
puede utilizarse en pacientes con
afectación del cráneo o de la columna vertebral y riesgo de daño
neurológico irreversible, o cuando
puedan estar afectados los huesos que soportan el peso corporal.
-
Prevención y tratamiento de las osificaciones heterotópicas debidas
a lesión de médula espinal o
reemplazamiento quirúrgico de la cadera.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento cíclico de la osteoporosis postmenopáusica
-
Cada ciclo de tratamiento es de 3 meses de duración. Se
administrarán 2 comprimidos de Osteum (400
mg) al día durante las 2 primeras semanas, tras las cuales se
interrumpirá el tratamiento con Osteum
2 de 8
durante las 11 semanas siguientes. Durante estas 11 semanas se
administrará calcio (500 mg/día) y
vitamina D (400 UI/día).
-
Los pacientes de edad avanzada no requieren la modificación de la
pauta posológica descrita.
-
No se ha establecido la durac