Osteoteri 20 mcg/80 mcl Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Teriparatidum

Boleh didapati daripada:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

H05AA02

INN (Nama Antarabangsa):

Teriparatidum

Dos:

20 mcg/80 mcl

Borang farmaseutikal:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 2,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732012774

Status kebenaran:

2025-12-23

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
OSTEOTERI, 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń WE WSTRZYKIWACZU_ _
Teryparatyd
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Osteoteri i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Osteoteri
3.
Jak stosowa
ć
lek Osteoteri
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Osteoteri
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OSTEOTERI I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Osteoteri zawiera substancj
ę
czynn
ą
teryparatyd, który wzmacnia ko
ś
ci i zmniejsza ryzyko
złama
ń
poprzez pobudzanie tworzenia si
ę
ko
ś
ci.
Lek Osteoteri jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Ko
ś
ci ludzi chorych na osteoporoz
ę
staj
ą
si
ę
cie
ń
sze i bardziej łamliwe. Osteoporoza cz
ę
sto wyst
ę
puje u kobiet po menopauzie, ale mo
ż
e
tak
ż
e wyst
ą
pi
ć
u m
ęż
czyzn. Osteoporoza cz
ę
sto wyst
ę
puje tak
ż
e u pacjentów przyjmuj
ą
cych
glikokortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSTEOTERI
_ _
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU OSTEOTERI:
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
je
ż
eli stwierdzono zwi
ę
kszone st
ęż
enia

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwa
ń
we wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Teryparatyd, wytwarzany syntetycznie, ma struktur
ę
identyczn
ą
z sekwencj
ą
34 N-ko
ń
cowych
aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu
(co odpowiada 250
mikrogramom na mililitr).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Bezbarwny, przezroczysty, izotoniczny roztwór o pH 3,8 – 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Osteoteri jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u m
ęż
czyzn o podwy
ż
szonym ryzyku
złama
ń
(patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znacz
ą
ce zmniejszenie
cz
ę
sto
ś
ci wyst
ę
powania złama
ń
kr
ę
gów oraz złama
ń
pozakr
ę
gowych, nie dotyczy to jednak szyjki
ko
ś
ci udowej.
Leczenie osteoporozy zwi
ą
zanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i m
ęż
czyzn o podwy
ż
szonym ryzyku złama
ń
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Osteoteri to 20 mikrogramów,
podawane jeden raz na dob
ę
.
Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesi
ą
ce (patrz punkt 4.4). Nie nale
ż
y
powtarza
ć
24-miesi
ę
cznego okresu leczenia teryparatydem przez całe
ż
ycie pacjenta.
Je
ż
eli zawarto
ść
wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczaj
ą
ca, nale
ż
y j
ą
uzupełnia
ć
stosuj
ą
c
preparaty zawieraj
ą
ce wap
ń
i witamin
ę
D.
Po zako
ń
czeniu leczenia teryparatydem, u pacjentów mo
ż
na stosowa
ć
inne metody leczenia
osteoporozy.
Populacje szczególne
_ _
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek _
Nie wolno stosowa
ć