Ospolot

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

Kod ATC:

N03AX03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 50x200 mg (obal PE); tbl flm 250x200 mg (obal PE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Kawasan terapeutik:

Sultiam

Ringkasan produk:

tbl flm 250x200 mg (obal PE); tbl flm 50x200 mg (obal PE); tbl flm 50x200 mg (liek.skl.); tbl flm 250x200 mg (liek.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1970-03-20

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06846-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSPOLOT
200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sultiam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ospolot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospolot
3.
Ako užívať Ospolot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ospolot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSPOLOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ospolot obsahuje účinnú látku sultiam, ktorá pôsobí proti
vzniku a rozvoju záchvatov epileptického
pôvodu vyvolaných rôznymi príčinami. Nemá výraznejšie tlmivé
účinky. Liečba Ospolotom môže
znížiť častosť záchvatov, ale aj obmedziť psychické a
povahové zmeny, ktoré ochorenie so sebou
často prináša. Na liečbu reagujú dobre predovšetkým ľahké
formy epilepsie.
Ospolot sa používa na liečbu epileptických záchvatov Rolandickej
epilepsie, v prípade, že liečba
inými antiepileptikami zlyhala,
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OSPOLOT
NEUŽÍVAJTE OSPOLOT
-
ak ste alergický na sultiam, iné sulfónamidy (lieky z tejto skupiny
sa používajú hlavne na liečbu
rôznych infekcií a zápalov) alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06846-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ospolot
200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sultiamum.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 50,0 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na
jednej strane a označením "200" na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu Rolandických epilepsií, v prípade, že liečba inými
antiepileptikami zlyhala.
4.2
DÁVKOV
ANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne, indikované a kontrolované lekárom.
Udržiavacia dávka sa pohybuje od 5
do 10 mg / kg telesnej hmotnosti / deň, a je potrebné ju dosiahnuť
postupne, v priebehu jedného
týždňa. .
Pre krátky biologický polčas sultiamu je potrebné dennú dávku
rozdeliť podľa možností na 3
jednotlivé dávky. Pri tomto dávkovaní je možno očakávať vznik
konštantnej plazmatickej hladiny za 5
– 6 dní. Terapeutické plazmatické koncentrácie pre sultiam
neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Ospolot filmom obalené tablety majú deliacu ryhu a možno ich deliť
na dve rovnaké dávky. Filmom
obalené tablety je potrebné užiť vcelku, nerozžuvané a zapiť s
dostatočným množstvom tekutiny, napr.
aspoň s celým pohárom vody, podľa možnosti v 2-3 denných
dávkach.
Pri prestavovaní z iného lieku alebo z kombinácie liekov treba
postupovať opatrne. Ospolot
nesmie
byť náhle vysadený. O nasadení, dĺžke užívania a ukončení
liečby v každom prípade rozhodne
odborný detský neurológ, ktorý má dostatočné skúsenosti s
liečbou epilepsií. V prípade neúspešnosti
liečbu Ospolotom prerušujeme po 1-2 mesiacoch.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene