OSAGRAND 3 mg/3 ml oldatos injekció

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

ibandronsav

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Kod ATC:

M05BA06

INN (Nama Antarabangsa):

ibandronic acid

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - ampulla - OGYI-T-22123 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - ampulla - OGYI-T-22123 / 02 - Sz - TT - igen

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2012-04-18

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell tárolni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a
csontvesztés folyamatát azáltal, hogy
megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a
legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert
szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos
injekció csökkentheti a csonttörés (fraktúra)
valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció ampullában egy intravénás
alkalmazásra való oldat, melyet

Ciri produk

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OSAGRAND 3 MG/ 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg
nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában).
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ ml.
Segédanyagok: Ez a termék kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz
(23mg) dózisonként, mely azt
jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1
pont).
A készítmény igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát,
combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát ezidáig nem állapították meg.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes
vesekárosodás esetén, ha a szérumkreatinin-
szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) vagy alacsonyabb, vagy ha a kreatinin
clearance értéke (mért vagy
becsült) 30 ml/min vagy ennél magasabb.
Az Osagrand oldatos injekció alkalmazása nem javasolt olyan
betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-
szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin
clearance értéke (mért vagy becsült)
30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd
4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A dóz