Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Estriolo
JANSSEN CILAG S.P.A.
G03CA04
Estriol
"3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO" 15 OVULI
N
Estriolo
027781018 - 3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO 15 OVULI - Revocato
Revocato
PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO • _Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di leggerlo ancora._ • _Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico._ • _Questo medicinale è stato prescritto a Voi e non dovete farlo assumere ad altre persone._ _Questo medicinale potrebbe essere nocivo per un’altra persona, anche se presenta i Vostri_ _stessi sintomi._ IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Che cosa è ORTHO GYNEST e per che cosa è utilizzato 2. Prima di utilizzare ORTHO GYNEST 3. Come utilizzare ORTHO GYNEST 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ORTHO GYNEST ORTHO GYNEST 3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO ESTRIOLO 1. CHE COSA È ORTHO GYNEST E PER CHE COSA È UTILIZZATO ORTHO GYNEST è un medicinale che contiene estriolo, un ormone naturale, indicato per i disturbi della menopausa. Viene utilizzato per il trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa quali prurito vulvare e dispaneuria (dolore durante i rapporti sessuali), associati ad atrofia dell’epitelio vaginale. ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a donne in post- menopausa isterectomizzate. In donne non isterectomizzate (ovvero con utero intatto) è necessario aggiungere alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale. 2. PRIMA DI UTILIZZARE ORTHO GYNEST NON UTILIZZATE ORTHO GYNEST: • se siete ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • se avete, avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno del seno • se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la cui crescita è sensibile agli estrogeni, ad esempio all’endometrio (mucosa dell’utero) o un tumore pre-maligno (iperplasia endometriale atipica non trattata) • sanguinamenti genitali non diagnosticati • gravidanza o allattamento 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula da Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORTHO GYNEST 3,5 mg ovuli a rilascio prolungato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ovulo contiene Principio attivo: estriolo 3,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ovulo a rilascio prolungato. Gli ovuli di ORTHO GYNEST sono di colore bianco-giallastro e di forma affusolata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale. ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a donne in post-menopausa isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, è necessario aggiungere alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli, un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gli ovuli di ORTHO GYNEST vanno somministrati per via intravaginale. Il trattamento in donne isterectomizzate può essere iniziato in qualsiasi momento si manifesti atrofia dell'epitelio vaginale e sintomi associati (come ad esempio dispareunia e prurito). La dose iniziale raccomandata, per le prime 3 settimane di trattamento, è di 1 ovulo inserito profondamente in vagina preferibilmente la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana. Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana. Una volta che i sintomi si sono attenuati e si è ottenuto il ripristino della mucosa vaginale, a seguito di visita medica, si può tentare una sospensione del trattamento in un intervallo di tempo compreso tra 3 e 6 mesi. In donne con una precedente diagnosi di endometriosi, occorre valutare l’aggiunta di un progestinico alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli. La terapia iniziale e quella di mantenimento è la stessa sia in donne non isterectomizzate sia in quelle isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, ogni 6 mesi (o più frequentemente, se appr Baca dokumen lengkap