Orfiril 100 mg/ ml

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Natriumvalproat

Boleh didapati daripada:

Desitin Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N03AG01

INN (Nama Antarabangsa):

sodium valproate

Dos:

100 mg/ ml

Borang farmaseutikal:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam pakej:

Ampulle av glass 5x3 ml

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2001-01-01

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORFIRIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NATRIUMVALPROAT
ADVARSEL
Orfiril injeksjonsvæske, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade
på et ufødt barn når det brukes under
svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke
sikker prevensjon, uten avbrudd,
gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril injeksjonsvæske. Legen
vil diskutere dette med deg, men
du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller
tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril injeksjonsvæske med mindre legen har fortalt
deg det, da tilstanden din kan forverre
seg.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orfiril injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orfiril injeksjonsvæske
3.
Hvordan du bruker Orfiril injeksjonsvæske
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orfiril injeksjonsvæske
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Orfiril injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Orfiril injeksjonsvæske er et legemiddel som brukes i behandling av
epileptiske anfall (antiepileptisk

Ciri produk

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril 100 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Natriumvalproat - 1 ml oppløsning inneholder 100 mg natriumvalproat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte
anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og myoklone anfall
-
status epilepticus hos voksne
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke
tolerert. Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til
pasienter som har
respondert på natriumvalproat for akutt mani.
Injeksjonsvæsken brukes kun på pasienter som ikke kan benytte oral
terapi.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
Dosering
Dosering etter alder og vekt som følges individuelt av legen etter
serumkonsentrasjons-bestemmelser.
Ved overgang til parenteral behandling og ved overgang igjen til
peroral behandling, må
serumkonsentrasjonen følges nøye, om nødvendig må dosen justeres.
Dette gjelder særlig pasienter
som får medikamenter som kan påvirke metabolismen av valproat.
Pasienter som allerede behandles
med valproat peroralt kan fortsette med sin vanlige dose ved
infusjonsbehandling eller gjentatte
injeksjoner.
INITIAL BEHANDLING:_ _
_Epilepsi: _
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere til maksimum 2400 mg pr. dag, med 1 ukes intervall,
inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til det opptrer
bivirkninger som hin