Orencia 125 mg/1 ml Soluzione iniettabile per sottocutaneo (Penna)

Country: Switzerland

Bahasa: Itali

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

abataceptum

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb SA

Kod ATC:

L04AA24

INN (Nama Antarabangsa):

abataceptum

Borang farmaseutikal:

Soluzione iniettabile per sottocutaneo (Penna)

Komposisi:

abataceptum 125 mg, saccharum, poloxamerum 188, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.32 mg.

Kelas:

B

Kumpulan terapeutik:

Biotechnologika

Kawasan terapeutik:

Rheumatoide Artrite

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

Orencia®, Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (penna
preriempita)
Bristol-Myers Squibb SA
Che cos’è Orencia e quando si usa?
Orencia si utilizza su prescrizione medica per il trattamento
dell'artrite reumatoide (AR).
Nelle persone con AR il sistema immunitario dell'organismo attacca i
tessuti corporei sani, portando a
infiammazioni, dolori e gonfiori delle articolazioni. In seguito
possono anche verificarsi danni alle
articolazioni.
Il principio attivo di Orencia, abatacept, è una proteina prodotta
con metodi biotecnologici che riduce i
danni al tessuto sano causati dal sistema immunitario, inibendo
l'attività delle cellule immunitarie (i
cosiddetti linfociti T) che contribuiscono all'insorgenza dell'AR.
La soluzione per iniezione Orencia in penne preriempite per uso
sottocutaneo viene utilizzata per il
trattamento dell'AR da moderata a grave nei pazienti adulti.
Orencia viene utilizzato in combinazione con altri antireumatici
modificanti la malattia (principalmente
con il principio attivo metotrexato).
Quando non si può usare Orencia?
Orencia non va usato se è ipersensibile (allergico) al principio
attivo abatacept o a uno qualsiasi degli
eccipienti, oppure se ha un'infezione grave.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Orencia?
Informi immediatamente il suo medico nel caso in cui:
·durante il trattamento con Orencia si verifichino sintomi di una
reazione allergica quali orticaria,
gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua, della
gola, delle mani o dei piedi o ha
difficoltà respiratorie, in particolare se si manifestano il giorno
della somministrazione di Orencia o il
giorno successivo. Questi sintomi si osservano se è ipersensibile
(allergico) al principio attivo abatacept
o a uno qualsiasi degli eccipienti.
·durante il trattamento con Orencia si dovessero verificare i sintomi
di una tubercolosi (tosse persistente,
perdita di peso, apatia, febbre, sudorazione notturna).
Deve informare il suo medico il prima possibile, se osserva i segni di
un'infezione, per esempio fe

Ciri produk

ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Abatacept, prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO o
Chinese Hamster Ovary)
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per
infusione: maltosio monoidrato
(prodotto da mais geneticamente modificato), sodio diidrogeno fosfato
monoidrato, sodio cloruro, acido
cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la
regolazione del pH).
Ogni flaconcino da 250 mg contiene 9 mg di sodio.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o
penna preriempita): saccarosio
(prodotto da barbabietola da zucchero geneticamente modificata),
polossamero 188, sodio diidrogeno
fosfato monoidrato, sodio monoidrogeno fosfato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni siringa preriempita da 125 mg o ogni penna preriempita da 125 mg
contiene 0,32 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per
infusione (e.v.): ogni flaconcino
contiene 250 mg di abatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25
mg di abatacept.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o
penna preriempita): ogni siringa
preriempita/penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Artrite reumatoide (AR)
·ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide erosiva
non precedentemente trattata con metotrexato nei pazienti adulti.
·ORENCIA è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi, per il
miglioramento della funzionalità
fisica e per la riduzione del tasso di progressione dei danni
strutturali nei pazienti adulti con artrite
reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta
insufficiente agli antireumatici
modificanti la malattia (DMARD o disease-modifying anti-rheumatic
drugs), incluso il metotrexato o un
inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). In questa
indicazione, ORENCIA viene ut