OPTIRAY 240 Micromol Solution for Injection

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

IOVERSOL

Boleh didapati daripada:

Mallinckrodt UK Commercial Ltd

Kod ATC:

V08AB07

INN (Nama Antarabangsa):

IOVERSOL

Dos:

240 Micromol

Borang farmaseutikal:

Solution for Injection

Jenis preskripsi:

Product subject to Restricted Prescription (C)

Kawasan terapeutik:

Watersoluble, nephrotropic, low osmolar X-ray contrast media

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2013-03-22

Risalah maklumat

1 
POM 
PA 1850/2/3 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OPTIRAY
TM
 240 MG I/ML PFS, 
solution for injection 

Active substance: Iodine (as Ioversol) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Optiray is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Optiray 
3. 
How to use Optiray 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Optiray 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT OPTIRAY IS AND WHAT IT IS USED FOR 
This medicine is for diagnostic use only. Optiray is used in
adults for several types of X-ray 
procedures including: 
• 
IMAGING OF VESSELS, both arteries and veins 
• 
KIDNEYS 
• 
CT SCANS 

Optiray is an X-ray contrast medium containing iodine.
The iodine blocks the X-rays, allowing vessels 
and the inner organs supplied with blood to be seen. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE OPTIRAY 
DO NOT USE OPTIRAY 
• 
if you
are ALLERGIC to CONTRAST MEDIA substances containing iodine or to
any of the other 
ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• 
if you have an OVERACTIVE THYROID GLAND 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Talk to your doctor before using Optiray if you have 
• 
or previously had an allergic reaction (symptoms
of an allergic reaction can be difficulty 
breathing, collapse, swelling, nausea, vomiting, low blood
pressure, skin symptoms) 
• 
asthma 
• 
heart failure 
• 
d

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Optiray 240 mg I/ml PFS Solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 509 mg ioversol equivalent to 240 mg Iodine
Osmolality: 500 mosmoles/kg
Viscosity:
4.6 mPa · s (at 25°C)
Viscosity:
3.0 mPa · s (at 37°C)
Contains Iodine per ml: 240 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection. Clear, colourless to faint yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
Optiray 240 PFS is a non-ionic X-ray contrast medium that is indicated in adults for use in cerebral arteriography,
venography, intravenous urography and with the intra-arterial digital subtraction angiography (IA-DSA) to provide
contrast enhancement and facilitate visualisation of the vascular system. Optiray 240 PFS is also indicated in adults for
use in computed tomography (CT) of the head and body.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS_
Recommended dosage schedule:
* Repeated as necessary
_ELDERLY_
Dosage as for adults. Where poor demonstration is to be expected, the dosage can be increased to the maximum.
_PAEDIATRIC POPULATION_
The safety and efficacy of Optiray 240 PFS in children have not been established. The medicinal product should
therefore not be used in children aged up to 18 years, until further data becomes available. For cerebral, peripheral and
visceral angiography and for intravenous urography Optiray 300 may be used in children.
It is recommended that intravascularly administered iodinated contrast agents are warmed up to body temperature prior
Procedure
Dosage *
Maximum Total Dose
Cerebral Arteriography
- Carotid or vertebral artery
2-12 ml
200 ml
- Aortic arch
20-5