Optiject 320 inj./inf. opl. i.arter./i.v. voorgev. spuit

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Joversol 13,56 g/20 ml

Boleh didapati daripada:

Guerbet

Kod ATC:

V08AB07

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie/infusie

Laluan pentadbiran:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Ioversol

Ringkasan produk:

CTI Extended: 180896-02; 180896-01; 180896-03

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

1996-11-19

Risalah maklumat

bijsluiter
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIJECT 320 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF VOOR INFUSIE
Werkzame stof: Ioversol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Optiject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPTIJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optiject wordt gebruikt bij volwassenen voor verschillende soorten
radiologisch onderzoek, zoals:

BEELDVORMING VAN BLOEDVATEN, zowel slagaders en aders

BEELDVORMING VAN DE NIEREN

CT-SCANS
Optiject is een jodiumhoudend röntgencontrastmiddel. Het jodium houdt
de röntgenstralen tegen
waardoor de bloedvaten en de interne door het bloed doorstroomde
organen zichtbaar gemaakt
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor CONTRASTMIDDELEN die jodium bevatten of voor
een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw SCHILDKLIER IS TE ACTIEF.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u

astma heeft of allergische reacties, zoals misselijkheid, braken, lage
bloeddruk of huidproblemen
heeft, of vroeger reeds gehad heeft,

lijdt aan hartinsufficiëntie, hoge bloeddruk, stoornissen van de
bloedsomloop, indien u een
herseninfarct (beroerte) gehad heef

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optiject 320 mg I/ml, oplossing voor injectie of voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 678 mg ioversol, equivalent aan 320 mg jodium.
Osmolaliteit: 700 mosmol/kg
Viscositeit: 9,9 mPa.s (bij 25°C)
Viscositeit: 5,8 mPa.s (bij 37°C)
Jodiumgehalte per ml: 320 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Optiject 320 is een niet-ionisch radiologisch contrastmiddel dat bij
volwassenen geïndiceerd is voor
cerebrale, coronaire, perifere, viscerale en renale angiografie,
aortografie, linker ventriculografie,
flebografie, en voor intraveneuze urografie. Optiject 320 kan eveneens
gebruikt worden bij
volwassenen voor het realiseren van een tomodensitometrie (CT) van de
schedel of van het gehele
lichaam.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_VOLWASSENEN_
Aanbevolen dosering
Procedure
Dosering
Totale maximumdosis
Cerebrale angiografie
-
carotis of vertebrale arterie
212 mL
200 mL
-
aortaboog
2050 mL
200 mL
Perifere angiografie
1090 mL
250 mL
Flebografie
50100 mL
250 mL
Linker ventriculografie
3050 mL
250 mL
Coronaire angiografie
110 mL
250 mL
Viscerale angiografie
1260 mL
250 mL
Aortografie
1080 mL
250 mL
Renale angiografie
615 mL
250 mL
Urografie
5075 mL
150 mL
CT schedel
50150 mL
150 mL
CT total body
25150 mL
150 mL
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 12
_OUDEREN_
Zelfde dosering als bij volwassenen. Wanneer men onvoldoende contrast
verwacht, kan de dosering
tot het maximale niveau worden verhoogd.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
De veiligheid en werkzaamheid van Optiject 320 zijn niet vastgesteld.
Dit geneesmiddel mag daarom
niet worden gebruikt bij kinderen tot 18 jaar totdat er verdere
gegevens beschikbaar zijn. Voor
cerebrale, perifere of viscerale angiografie en intraveneuze