Onpattro

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

patisiran de sódio

Boleh didapati daripada:

Alnylam Netherlands B.V.

Kod ATC:

N07

INN (Nama Antarabangsa):

patisiran

Kumpulan terapeutik:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Kawasan terapeutik:

A Amiloidose Familiar

Tanda-tanda terapeutik:

Onpattro é indicado para o tratamento de hereditária transtirretina mediada amiloidose (hATTR amiloidose) em pacientes adultos com a fase 1 ou fase 2 polineuropatia.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-08-27

Risalah maklumat

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
patisiran
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Onpattro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro
3.
Como é Onpattro administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Onpattro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONPATTRO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em
determinadas famílias chamada de
amiloidose mediada pela transtirretina hereditária (amiloidose
ATTRh).
A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do
organismo chamada ‘transtirretina’
(TTR).
•
Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta
vitamina A e outras
substâncias no organismo
•
Em pessoas com esta doença, as proteínas TTR com forma anómala
agregam-se para formar
depósitos chamados de ‘amiloides’.
•
Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros
locais no organismo,
impedindo-os de funcionar normalmente. Isto causa os sintomas da
doença.
Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o
fígado produz.
•
Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa
formar amiloides.
•
Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Onpattro é usado apenas em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ONPATTRO
NÃO TOME ONPATTRO
•
se tem alergia ao patisiran, ou a qualquer outro componente

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onpattro 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a
10 mg de patisiran formulado como
nanopartículas lipídicas.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de concentrado contém 3,99 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente (pH
aproximadamente 7).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onpattro é indicado para o tratamento de amiloidose hereditária
mediada por transtirretina (amiloidose
ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio
2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com
experiência no seguimento de
doentes com amiloidose.
Posologia
A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso
corporal, administrados por
perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
A dosagem é baseada no peso corporal real. Para doentes que tenham um
peso ≥ 100 kg, a dose
máxima recomendada é de 30 mg.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o
início dos sintomas (ver secção 5.1). A
decisão de continuar o tratamento nos doentes cuja doença progrida
para polineuropatia de estadio 3
deve ser tomada pelo médico com base na avaliação global dos
benefícios e riscos (ver secção 5.1).
Aconselha-se a suplementação com vitamina A com aproximadamente
2.500 UI de vitamina A por dia
para doentes tratados com Onpattro (ver secção 4.4).
_Medicação prévia necessária _
Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da
administração de Onpattro, por forma a
reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver
sec�