Onelar 20mg harde maagsapresistente capsule

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 20 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

Kod ATC:

N06AX21

INN (Nama Antarabangsa):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 20 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Maagsapresistente capsule, hard

Komposisi:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; PATENTBLAUW V (E 131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; PATENTBLAUW V (E131) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Duloxetine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; PATENTBLAUW V (E131); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Onelar 20mg harde maagsapresistente capsule
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Onelar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONELAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de
concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen
voor het behandelen van
stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij
vrouwen.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij
patiënten ongewild urine verliezen of
urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals
lachen, hoesten, niezen, tillen of
sporten.
Aangenomen wordt dat dit middel werkt door de kracht te vergroten van
de spier die urine
tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten
uitvoert.
De werking van dit middel wordt versterkt wanneer het wordt
gecombineerd met een
2
trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de

Ciri produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onelar 20mg harde maagsapresistente capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 51 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Harde gelatine capsules, ongeveer 14,3 mm lang, afmeting “4”, met
een witte romp en een turquoise
kapje, welke gebroken witte korreltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen voor de behandeling
van matige tot ernstige Stress-Urine-
Incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie).
Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere
informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolendosering van Onelar is tweemaal daags 40 mg onafhankelijk
van de maaltijd in te nemen.
Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden
beoordeeld om het voordeel en het
verdragen van de behandeling te evalueren. Sommige patiënten kunnen
baat hebben bij een startdosering
van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te
verhogen tot de aanbevolen
dosering van tweemaal daags 40 mg. Dosisescalatie kan het risico van
misselijkheid en duizeligheid
verminderen maar niet ongedaan maken.
Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van
Onelar 20mg tweemaal daags
2
ondersteunen.
De werkzaamheid van Onelar is niet geëvalueerd gedurende een periode
van meer dan drie maanden in
placebogecontroleerde studies. Het voordeel van de behandeling dient
met regelmatige tussenpozen
opnieuw te worden beoordeeld.
Het combineren van duloxetine met een programma van bekkenbodem
spiertraining kan effectiever zijn
dan beide behandelingen afzonderlijk. Het wordt aanbevolen om
gelijktijdige bekkenbodem spiertraining
te overwegen.
_SPECIALE PATIËNTGROEPEN_
_Leverinsufficiëntie_
Onelar mag niet worden ge