ONELAR 20 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

DULOXETINUM

Boleh didapati daripada:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Kod ATC:

N06AX21

INN (Nama Antarabangsa):

DULOXETINUM

Dos:

20mg

Borang farmaseutikal:

CAPS. GASTROREZ.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Kumpulan terapeutik:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Ringkasan produk:

13504/2020/20 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.; 13504/2020/19 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.; 13504/2020/18 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13504/2020/17 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 13504/2020/16 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13504/2020/15 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13504/2020/14 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13504/2020/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13504/2020/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13504/2020/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 13504/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.; 13504/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.; 13504/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13504/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 13504/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13504/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13504/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13504/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13504/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13504/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8961/2016/20 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.; 8961/2016/19 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.; 8961/2016/18 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8961/2016/17 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 8961/2016/16 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8961/2016/15 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8961/2016/14 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8961/2016/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8961/2016/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8961/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8961/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.; 8961/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.; 8961/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8961/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 8961/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8961/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8961/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8961/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8961/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8961/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13504/2020/01-20 _Anexa_ _1 _
PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ONELAR 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar
3.
Cum să utilizaţi Onelar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onelar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONELAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos.
Onelar este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu
incontinenţă urinară de efort (IUE) şi
care se administrează pe cale orală.
Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care
pacientele prezintă piederea sau scurgerea
accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor
activităţi, cum sunt: râsul, tuşitul, strănutatul,
ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.
Se consideră că Onelar acţionează prin creşterea forţei
muşchiului care reţine urina în timpul râsului,
strănutatului sau al activităţilor fizice.
Eficacitatea Onelar este sporită atunci când medicamentul este
asociat cu un program de antrenament
de

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13504/2020/01-20 _Anexa_ _2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ONELAR 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat
de duloxetină).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine zahăr
(sucroză) 51 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gastrorezistente, de mărime 4, de lungime ~14,3 mm, cu corp
alb şi cap turcoaz, care
conține pelete de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Onelar este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare
de efort (IUE), moderată până
la severă.
Onelar este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Onelar este de 40 mg de două ori pe zi,
indiferent de orarul meselor. După 2-4
săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se
evalua beneficiul şi tolerabilitatea
tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea
tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi
timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza
recomandată, de 40 mg de două ori pe zi.
Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine,
riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi
al ameţelilor.
Datele care susţin eficacitatea Onelar 20 mg de două ori pe zi sunt
limitate.
2
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în
studii controlate cu placebo. Beneficiul
terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea duloxetinei cu un program de antrenare a musculaturii
platoului pelvin (AMPP) poate fi mai
eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă
să se ia în considerare AMPP
concomitentă.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Insuficienţa hepatică_
Onelar nu trebui