Ondexxya

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

andexanet alfa

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

V03AB

INN (Nama Antarabangsa):

andexanet alfa

Kumpulan terapeutik:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Kawasan terapeutik:

Narkotiku lietošanu Saistītās blakusparādības un blakusparādības

Tanda-tanda terapeutik:

Pieaugušiem pacientiem, kas ārstēti ar tiešu faktors Xa (FXa) inhibitoru (apixaban vai rivaroxaban), kad pretēja antikoagulācijas ir vajadzīgi, jo apdraud dzīvību vai nekontrolētas asiņošanas.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2019-04-26

Risalah maklumat

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM UN LIETOTĀJAM
ONDEXXYA 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_andexanet alfa_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU. LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
ŠĪS
ZĀLES
GALVENOKĀRT
LIETO
ĀRKĀRTAS
SITUĀCIJĀS,
UN
ĀRSTS
BŪS
IZLĒMIS,
KA
ŠĪS
ZĀLES
JUMS
IR
NEPIECIEŠAMAS.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ondexxya un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
3.
Kā lietot Ondexxya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ondexxya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONDEXXYA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa. Tā neitralizē
atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par
faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus,
lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados. Ārsts var izlemt
Jums ievadīt Ondexxya, lai ātri
novērstu asinis šķidrinošo zāļu iedarbību dzīvībai bīstamas
vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONDEXXYA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONDEXXYA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem;

ja Jūs lieto

Ciri produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (_andexanet alfa_)*.
Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg andeksaneta alfa.
* Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (_Chinese
Hamster Ovary – CHO_) šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa
(FXa) inhibitoru (apiksabānu vai
rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas
neitralizācija dzīvībai bīstamas vai
nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
Devas
Andeksanetu alfa ievada intravenozas bolus injekcijas veidā ar
mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min
15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva),
pēc tam 120 minūtes turpinot
nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg/min (maza deva) vai 8 mg/min
(liela deva) (skatīt 1. tabulu).
Andeksaneta alfa dozēšanas pamatā ir FK/FD modelēšanas un
simulācijas eksperimenti (skatīt 5.1. un
5.2. apakšpunktu).
3
1. TABULA. DEVAS SHĒMAS
SĀKOTNĒJĀ
INTRAVENOZĀ
BOLUS INJEKCIJA
NEPĀRTRAUKTĀ
INTRAVENOZĀ INFŪZIJA
KOPĒJAIS
NEPIECIEŠAMAIS
200 MG
FLAKONU SKAITS
Maza deva
400 mg ar mērķa ātrumu
30 mg/min
4 mg/min 120 minūšu laikā
(480 mg)
5
Liela deva
800 mg ar mērķa ātrumu
30 mg/min
8 mg/min 120