ONDASAN

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

ондансетрон

Boleh didapati daripada:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Kod ATC:

A04AA01

INN (Nama Antarabangsa):

ondansetron

Dos:

4mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 4mg; blister, 1x10kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Ringkasan produk:

JKL: 1124532

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2020-01-21

Risalah maklumat

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ONDASAN
®
FILM TABLETE, 4 MG
ONDASAN
®
, FILM TABLETE, 8 MG
Ondansetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN
3.
Kako se primenjuje lek ONDASAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ONDASAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN
ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih
kao antiemetici.
ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:
-
sprečava mučninu i povraćanje izazvane hemioterapijom (kod odraslih
i dece uzrasta od 6 meseci do 17
godina) ili zračenjem pri lečenju raka (kod odraslih);
-
sprečava mučninu i povraćanje posle operacija (kod odraslih).
Pitajte svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko Vam je
potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi
ovog leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN
LEK ONDASAN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove
bolesti);
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
(ondansetron) ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu leka ONDASAN film tablete.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
KADA UZIMATE LEK ONDASAN, POSEBNO VODITE RAČUNA:
-
ako ste ikada imali problema sa srcem (kao što je npr.kongestivna
srčana insuficijencija koja izaziva
otežano disanje i otečene zglobove);
-
ako imate nepravilan r

Ciri produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ONDASAN
_®_
, 4 mg, film tablete
ONDASAN
_®_
, 8 mg, film tablete
INN: ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 4 mg u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 8 mg u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata
Pomo
ć
na supstanca sa potvr
đ
enim dejstvom: laktoza, monohidrat.
ONDASAN 4 MG, FILM TABLETE
Jedna film tableta sadrži 110,96 mg laktoze, monohidrat.
ONDASAN 8 MG, FILM TABLETE
Jedna film tableta sadrži 176,00 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa
utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI :
Lek ONDASAN film tablete je indikovan za suzbijanje mučnine i
povraćanja izazvanih citotoksičnom
hemioterapijom i radioterapijom.
Lek ONDASAN film tablete je indikovan za prevenciju postoperativne
mučnine i povraćanja.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA :
Lek ONDASAN je indikovan za suzbijanje mučnine i povraćanja
izazvanih citotoksičnom hemioterapijom
kod dece uzrasta od 6 meseci do 17 godina.
Primena leka u obliku tableta nije preporučljiva kod dece uzrasta
ispod 6 godina.
Nisu
sprovedena
ispitivanja
oralno
primenjenog
ondansetrona
u
prevenciji
ili
lečenju
postoperativne
mučnine i povraćanja; u tom slučaju preporučuje se primena
intravenske injekcije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je takođe dostupan za parenteralnu upotrebu kako bi se omogućila
fleksibilnost u primeni i doziranju.
HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA (MUČNINA) I POVRAĆANJE
(HINP I RINP)
ODRASLI:
Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na
dozni režim i kombinaciju primenjenih
terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima
doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.
_HINP I RINP KOD ODRASLIH:_
Preporu�