Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Boleh didapati daripada:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

Kod ATC:

A04AA01

INN (Nama Antarabangsa):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Ondansetron

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

2007-11-20

Risalah maklumat

08056.0MM5.120I19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml behoort tot de geneesmiddelengroep van de
zogenaamde anti-emetica,
geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige
medische behandelingen met
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of
radiotherapie kunnen ervoor
zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken).
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kan helpen om deze effecten tegen te gaan
bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 6 maanden:
-
behandelen van misselijkheid en braken na de behandeling van kanker
bij kinderen ouder dan 1 maand:
-
het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een
operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN (VERTEL HET AAN UW ARTS)
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u apomorfine krijgt

Ciri produk

1
08056.0BN0420I13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 2 mg
ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron
_Hulpstoffen met bekend effect: _
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,34 mg natrium als
natriumcitraatdihydraat en natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
●
Preventie en behandeling van door cytotoxische chemotherapie en
radiotherapie veroorzaakte
misselijkheid en braken (CINV/RINV)
●
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
●
Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken (CINV) bij kinderen
≥ 6 maanden
●
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) bij kinderen ≥ 1
maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron is beschikbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik
zodat de toedieningsweg en
dosering kunnen worden gevarieerd. Dit product is echter uitsluitend
voor intraveneus of
intramusculair gebruik.
Dosering
_DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VEROORZAAKTE MISSELIJKHEID EN
BRAKEN _
_ _
De mate van de emetogene werking van een kankerbehandeling is
afhankelijk van het gebruikte
doserings- en behandelingsschema en de specifieke combinatie van
chemo- en radiotherapie. De keuze
van het doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van
emetogeniciteit.
_Volwassenen _
2
08056.0BN0420I13
Het doseringsbereik van ondansetron oplossing voor injectie ligt
tussen de 8 en 32 mg per dag en de
dosering moet worden bepaald zoals hieronder wordt aangegeven.
•
Emetogene chemo- en radiotherapie
De aanbevolen intraveneuze