Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; TAMSULOSINE;
Dr. Fisher Farma B.V.
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; TAMSULOSIN;
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 7000000; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
BS15004 / 08 / maart 2014 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMNIC OCAS 0,4 TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE (FILMOMHULD) 0,4 MG TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u dit middel inneemt 3. Hoe wordt dit middel ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie 1 WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De werkzame stof in dit middel is tamsulosine. Dit is een selectieve alpha 1A/1D -adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT GEBRUIK DIT MIDDEL NIET als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van dit middel. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (b.v. de Baca dokumen lengkap
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Hulpstoffen: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet met verlengde afgifte. (Oral Controlled Absorption System, OCAS). Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en gecodeerd ‘04’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Eén tablet per dag. Omnic Ocas 0,4 kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties). _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic Ocas 0,4 bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen. Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals bij andere α 1 -adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omnic Ocas 0,4 in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn. Voordat therapie m Baca dokumen lengkap