Omeprazole Siromed

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Omeprazolas

Boleh didapati daripada:

NVT, UAB

Kod ATC:

A02BC01

INN (Nama Antarabangsa):

Omeprazolas

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Nereceptinis/Receptinis

Kawasan terapeutik:

Omeprazole

Status kebenaran:

Registruotas

Tarikh kebenaran:

2020-05-21

Risalah maklumat

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
omeprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omeprazole Siromed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Siromed
3.
Kaip vartoti Omeprazole Siromed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omeprazole Siromed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMEPRAZOLE SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Omeprazole Siromed kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos
omeprazolo, kuri
priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei.
Šie vaistai mažina rūgšties
gamybą skrandyje.
Omeprazole Siromed vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam
refliukso simptomų (rėmens ir
rūgšties atpylimo) gydymui.
Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę
„maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė
ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas
deginantis pojūtis krūtinėje,
kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties
atpylimas).
Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės
simptomai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEPRAZOLE SIROMED
OMEPRAZOLE SIROMED VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu

Ciri produk

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
Omeprazolas
R-0157
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
UAB „NVT“
Sodų g. 1, Linksmakalnio k.
Kauno raj., 53290
Lietuva
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Ispanija
PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė
OTC: Lizdinė plokštelė N7, N14
Talpyklė N7, N10, N14
_ _
Rp.: Lizdinė plokštelė N28, N30
Talpyklė N28, N30
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10.1 str. (generinis)
OMEPRAZOLE SIROMED 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nebūtina.
2.2. ĮŽANGA
Vaistiniai preparatai
Omeprazole Siromed 20 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės registruojami
nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1
d. (generinis).
Paraiškos duomenimis Europoje referencinis vaistinis preparatas –
Losec 20 mg gastro resistant hard
capsules, RTT Astra Zeneca BV, Nyderlandai. Reg. Nr. RVG 12438.
Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su
Losec 40 mg gastro resistant hard capsules. RTT: AstraZeneca UK Ltd,
Jungtinė Karalystė. Reg Nr. PL
17901/0134.
Pareiškėjas pateikė galiojantį veikliosios medžiagos gamintojo
omeprazolo atitikties Europos farmakopėjai
sertifikatą Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad veiklioji
medžiaga omeprazolas gaminama pagal GGP
reikalavimus, pateiktas.
2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD)
3.2S)
OMEPRAZOLAS (1 GAMINTOJAS – QUIMICA SINTETICA, SA)
2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1)
S.1.1. Nomenklatūra
S.1.1.1. Tarpt