Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH (3343338)
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
1000 mg
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-03-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OMACOR® 1000 MG WEICHKAPSELN Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Omacor und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omacor beachten? 3. Wie ist Omacor einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omacor aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST OMACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren. Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin- und Triglycerid-senkenden Mitteln. Omacor wird angewendet • zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung. • zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMACOR BEACHTEN? OMACOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Omacor sind (siehe unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile“ und Abschnitt 6 „Weitere Informationen“). Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omacor nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. _ _ BESONDERE VORSICHT BEI D Baca dokumen lengkap
1/7 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omacor® 1000 mg Weichkapseln Wirkstoff: Omega – 3 – Säurenethylester 90 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichkapsel enthält Omega – 3 – Säurenethylester 90 1000 mg mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl (460 mg) und Doconexent-Ethyl (380 mg). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem schwach-gelblichen Öl. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nach Herzinfarkt: Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE- Hemmer) Hypertriglyceridämie: Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen: • bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie • bei Hypertriglyceridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nach Herzinfarkt: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Weichkapsel täglich. Hypertriglyceridämie: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden. Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden. Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei älteren Patienten über 70 Jahre und Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es 2/7 liegen keine Infomationen über die Anwendung von Omacor bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4) 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN F Baca dokumen lengkap