Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Inmunosupresores
Artritis, reumatoide
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Autorizado
2017-02-13
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OLUMIANT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA OLUMIANT 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA baricitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Olumiant y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant 3. Cómo tomar Olumiant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Olumiant 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OLUMIANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Olumiant contiene el principio activo baricitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación. ARTRITIS REUMATOIDE Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no han funcionado bien o no se han tolerado. Olumiant se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato. Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa’, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden ay Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de baricitinib. Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib. Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de 6,75 mm de color rosa muy claro, grabados con “Lilly” en una cara y “1” en la otra. Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de forma oblonga, de 9 x 7,5 mm, de color rosa claro, grabados con "Lilly" en una cara y "2" en la otra. Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de 8,5 mm, de color rosa de intensidad media, grabados con "Lilly" en una cara y "4" en la otra. Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Baricitinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones). 3 Dermatitis atópica Baricitinib está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad que son candidat Baca dokumen lengkap