Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

Olopatadin

Kod ATC:

S01GX09

INN (Nama Antarabangsa):

Olopatadin

Borang farmaseutikal:

Kapljice za oko, raztopina

Komposisi:

Olopatadin 1 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Okularna uporaba

Unit dalam pakej:

5 ml

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

olopatadin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/004-27.03.2023
2
NAVODILO ZA UPORABO
OLOPATADIN UNIMED PHARMA 1 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
OLOPATADIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Olopatadin UNIMED
PHARMA
3.
Kako uporabljati zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OLOPATADIN UNIMED PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO OLOPATADIN UNIMED PHARMA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ZNAKOV
IN SIMPTOMOV
SEZONSKEGA ALERGIJSKEGA KONJUNKTIVITISA.
ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS.
Nekatere snovi (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali
živalska dlaka,
lahko povzročijo alergijske reakcije s srbenjem, rdečino in
otekanjem površine očesa.
Olopatadin UNIMED PHARMA je zdravilo za zdravljenje alergijskih
očesnih bolezni. Deluje tako, da
zmanjša jakost alergijske reakcije.
Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA je indicirano pri odraslih,
mladostnikih, starih od 12 do 18
let, in otrocih, starih od 3 do 12 let.
Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA je sterilna raztopina, ki ne vsebuje
konzervansa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OLOPATADIN UNIMED
PHARMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OLOPATADIN UNIMED PHARMA
-
če ste alergični na olopatadin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZ

Ciri produk

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004-27.03.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine kapljic za oko vsebuje 1 mg olopatadina (kar ustreza
1,11 mg olopatadinijevega
klorida).
Ena kapljica vsebuje 30 mikrogramov olopatadina (kar ustreza 33,3
mikrograma olopatadinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 2,991 mg/ml (kar ustreza
0,80 mg fosfatov v 1 ml
raztopine).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
Bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev, z
vrednostjo pH med 6,5 - 7,5 in
osmolalnostjo 280 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega
konjunktivitisa.
Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA je indicirano pri odraslih,
mladostnikih, starih od 12 do 18
let, in otrocih, starih od 3 do 12 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA v veznično
vrečko prizadetega
očesa (oči) dvakrat na dan (na 8 ur). Zdravljenje lahko po potrebi
traja do štiri mesece.
_Uporaba pri starejših_
Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA se pri pediatričnih bolnikih,
starih tri leta in več, lahko
uporablja v istem odmerku kot pri odraslih.
Varnost in učinkovitost olopatadina pri otrocih, mlajših od 3 let,
nista bili dokazani. Podatkov ni na
voljo.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Uporabe olopatadina v obliki kapljic za oko še niso raziskovali pri
bolnikih z ledvično ali jetrno
boleznijo. Vendar v primeru ledvične ali jetrne okvare ni
pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev
odmerka (glejte poglavje 5.2).
JAZMP-IB/004-27.03.2023
3
Način uporabe
Samo za okularno uporabo.
Bolnik naj odstrani navojno zaporko, pred uporabo zdravila