OliClinomel N4-550 E

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

B05BA10

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

76 - INFUNDIBILIA

Kawasan terapeutik:

Kombinácie

Ringkasan produk:

emu inf 1x2500 ml (vak plast.); emu inf 1x2000 ml (vak plast.); emu inf 1x1500 ml (vak plast.); emu inf 1x1000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2003-02-27

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLICLINOMEL N4-550 E
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OliClinomel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OliClinomel
3.
Ako používať OliClinomel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OliClinomel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUŽÍVA
OliClinomel je infúzna emulzia. Dodáva sa v trojkomorových vakoch.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora
obsahuje emulziu lipidov a tretia
komora obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi.
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu,
zmesi.
OliClinomel sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou
do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je
vhodné.
OliClinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OLICLINOMEL
NEPOUŽÍVAJTE OLICLINOMEL
-
ak je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2
roky,
-
ak ste alergický na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny alebo
kukuricu/výrobky z kukurice
(pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
OliClinomelu,
-
ak má vaše telo problémy s využitím

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2019/05982-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OliClinomel N4-550 E
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tento liek sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.
Existujú štyri veľkosti balenia, ktoré majú tieto rozdielne
objemy:
KOMORA
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
2 500 ML
emulzia lipidov
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
roztok aminokyselín
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
roztok glukózy
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
Zloženie 1000 ml vaku:
LIEČIVÁ
KOMORA S 10 %
EMULZIOU LIPIDOV
(zodpovedá 10 g/100 ml)
(200 ML)
KOMORA S 5,5 %
ROZTOKOM AMINOKYSELÍN
(zodpovedá 5,5 g/100 ml)
(400 ML)
KOMORA S 20 %
ROZTOKOM GLUKÓZY
(zodpovedá 20 g/100 ml)
(400 ML)
čistený olivový olej +
čistený sójový olej*
20,00 g
alanín
4,56 g
arginín
2,53 g
glycín
2,27 g
histidín
1,06 g
izoleucín
1,32 g
leucín
1,61 g
lyzín
(vo forme
lyzíniumchloridu)
1,28 g
(1,60 g)
metionín
0,88 g
fenylalanín
1,23 g
prolín
1,50 g
serín
1,10 g
treonín
0,92 g
tryptofán
0,40 g
tyrozín
0,09 g
valín
1,28 g
trihydrát nátriumacetátu
0,98 g
pentahydrát
nátriumglycerofosfátu
2,14 g
chlorid draselný
1,19 g
hexahydrát chloridu
horečnatého
0,45 g
glukóza
(vo forme monohydrátu
glukózy)
80,00 g
(88,00 g)
dihydrát chloridu
0,30 g
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2019/05982-ZME
vápenatého
*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného
sójového oleja (približne 20 %)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
PO ZMIEŠANÍ OBSAHU VŠETKÝCH TROCH KOMÔR OBSAHUJE TROJZLOŽKOVÁ
ZMES V KAŽDOM DODÁVANOM
BALENÍ NASLEDUJÚCE:
V JEDNOM VAKU
1 LITER
1,5 LITRA
2 LITRE
2,5 LITRA
dusík (g)
3,6
5,4
7,3
9,1
aminokyseliny (g)
22
33
44
55
glukóza (g)
80
120
160
200
lipidy (g)
20
30
40
50
celková energia (kcal)
610
910
1215
1520
neproteínová energia (kcal)
520
780
1040
1300
glukózová energia (kcal)
320
480
640
800
lipidová energia (kcal)
200
300
400
500
pomer neproteínová energia/dusík
(kcal/