Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

oktreotid

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

H01CB02

INN (Nama Antarabangsa):

oktreotid

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

oktreotid 0,1 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska/subkutana uporaba

Unit dalam pakej:

5 viala

Jenis preskripsi:

H/Rp

Kumpulan terapeutik:

oktreotid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-04-03

Risalah maklumat

NAVODILO ZA UPORABO
OKTREOTID KABI 0,05 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OKTREOTID KABI 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OKTREOTID KABI 0,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
oktreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oktreotid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oktreotid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Oktreotid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oktreotid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKTREOTID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oktreotid Kabi je sintetična spojina, pridobljena iz
somatostatina, ki je naravna snov,
normalno prisotna v človeškem telesu in zavira delovanje določenih
hormonov, kot je rastni hormon.
Prednosti zdravila Oktreotid Kabi pred somatostatinom sta močnejše
in dolgotrajnejše delovanje.
ZDRAVILO OKTREOTID KABI SE UPORABLJA:
•
pri
AKROMEGALIJA
, to je bolezen, pri kateri v telesu nastaja preveč rastnega hormona.
Normalno
rastni hormon uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika
količina rastnega hormona
povzroča povečanje kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih.
Zdravilo Oktreotid Kabi bistveno
zmanjša simptome akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno
znojenje, odrevenelost
dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.
•
za lajšanje simptomov, ki jih povzročajo nekateri tumorji v
prebavilih (na primer karcinoidni
tumorji,

Ciri produk

JAZMP-IB/006 - 25.07 2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje
Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,05 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,05 mg oktreotida.
0,1 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,1 mg oktreotida.
0,5 mg/ml: ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje
oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza
0,5 mg oktreotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavkasta raztopina.
pH raztopine: 3,9–4,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Obvladovanje simptomov in zniževanje koncentracije rastnega hormona
in insulinu podobnega
rastnega faktorja-1 (IGF-1) v plazmi pri bolnikih z akromegalijo, pri
katerih kirurško zdravljenje ali
radioterapija ne zadoščata za obvladovanje bolezni. Uporaba zdravila
Oktreotid Kabi je indicirana tudi
pri bolnikih z akromegalijo, ki niso sposobni za kirurški poseg ali
ga ne želijo, in v vmesnem obdobju,
dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne učinkovitosti.
Lajšanje simptomov, povezanih s funkcionalnimi
gastro-entero-pankreatičnimi (GEP) endokrinimi
tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi
karcinoidnega sindroma (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Oktreotid Kabi ne deluje protitumorsko in tem bolnikom ne
omogoča ozdravitve.
Preprečevanje zapletov po kirurškem posegu na trebušni slinavki.
Urgentno ukrepanje za zaustavitev krvavitve in preprečevanje ponovne
krvavitve iz varic v želodcu in
požiralniku pri bolnikih s cirozo. Zdravilo Oktrotid Kabi je treba
uporabljati v kombinaciji s
specifičnim zdravljenjem, kot je endoskopska skleroterapija.
Zdravljenje pri hipofiznih adenomih, ki izločajo tirotropin (TSH):
• kadar se