Octreotide "Fresenius Kabi" 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

OCTREOTIDACETAT

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

H01CB02

INN (Nama Antarabangsa):

octreotide acetate

Dos:

50 mikrog/ml

Borang farmaseutikal:

injektionsvæske, opløsning

Ciri produk

30. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTREOTIDE "FRESENIUS KABI", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octreotide "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mikrogram/ml
1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder
octreotidacetat svarende til 50
mikrogram octreotid.
100 mikrogram/ml
1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder
octreotidacetat svarende til 100
mikrogram octreotid.
500 mikrogram/ml
1 hætteglas á 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder
octreotidacetat svarende til 500
mikrogram octreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let brunlig opløsning. pH i opløsningen: 3,9 –
4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk kontrol og reduktion af plasmakoncentrationen af
væksthormon (growth
hormone, GH) og IGF-(insulinlignende vækstfaktor) 1 hos patienter med
akromegali, som
ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kirurgi eller
strålebehandling. Octreotide Fresenius
Kabi er også indiceret til akromegalipatienter, som ikke er egnede
til, eller som ikke
ønsker, operation eller midlertidigt, indtil strålebehandling er
fuldt effektiv.
_50177_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Til afhjælpning af symptomer forbundet med funktionelle
gastroenteropancreatiske (GEP)
endokrine tumorer, såsom carcinoide tumorer med karakteristika for
carcinoidsyndrom
Octreotide Fresenius Kabi er ikke en antitumorbehandling og er ikke
kurativ hos disse
patienter.
Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi.
Akut behandling for at stoppe blødning fra gastro-øsofageale varicer
hos cirrosepatienter
og forebyggelse af, at blødning genopstår. Octreotide Fresenius Kabi
skal anvendes
sammen med en anden specifik behandling, f.eks. endoskopisk
skleroterapi.
Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer:
• når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller
strålebehandling;
• hos patienter, hvor operation ikke er