OCTREOSCAN

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Iodio (111 In) pentetreotide

Boleh didapati daripada:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Kod ATC:

V09IB01

INN (Nama Antarabangsa):

Iodine (111 In) pentetreotide

Unit dalam pakej:

111 KIT RADIODIAGNOSTICO (2 FLACONI)

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Iodio (111 In) pentetreotide

Ringkasan produk:

029852011 - 111 KIT RADIODIAGNOSTICO (2 FLACONI) - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OCTREOSCAN
Kit per preparazione radiofarmaceutica di
111
In-pentetreotide, 111 MBq/mL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina
nucleare che supervisiona la
procedura.
-
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
informi lo specialista di medicina nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Octreoscan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Octreoscan
3.
Come è utilizzato Octreoscan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Octreoscan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OCTREOSCAN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per
USO DIAGNOSTICO
.
Octreoscan si usa tramite scansione per individuare cellule specifiche
nello stomaco, nell’intestino e nel
pancreas come:
•
TESSUTI ANOMALI OPPURE
•
TUMORI
.
Questo medicinale è una polvere per soluzione iniettabile e una
sostanza radioattiva. Queste due
componenti non devono essere usate separatamente. Una volta miscelato
da personale qualificato e
somministrato nell’organismo, il medicinale si accumula in cellule
specifiche.
La sostanza radioattiva può essere fotografata dall’esterno del
corpo, utilizzando macchine speciali che
possono registrare una scansione. Questa scansione mostra la
distribuzione della radioattività all’interno
dell’organismo umano. Fornisce inoltre al medico importanti
informazioni sulla struttura e sulla funzione
di una parte specifica del corpo.
L'utilizzo di Octreoscan comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico o lo
specialista di medicina nucleare ha ritenuto che il beneficio clinico
che otterrà dalla procedura con il
radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA S

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Octreoscan
Kit per preparazione radiofarmaceutica di
111
In-pentetreotide, 111 MBq/mL
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octreoscan viene fornito in due flaconcini che non possono essere
utilizzati separatamente.
Il flaconcino A con 1,1 mL di soluzione contenente al tempo di
riferimento dell’attività (ART):
(
111
In) Indio(III)cloruro 122 MBq (111 MBq/mL)
Il flaconcino B contiene:
Pentetreotide 10 microgrammi
Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione contiene
111
In-pentetreotide 111 MBq/mL.
Caratteristiche fisiche di
111
In:
111
In è un prodotto da ciclotrone e decade in cadmio stabile con
un’emivita di 2,83 giorni.
Caratteristiche delle emissioni:
Raggi gamma 172 keV (abbondanza del 90%)
Raggi gamma 247 keV (abbondanza del 94%)
Raggi X 23-26 keV
Purezza radionuclidica: 111In ≥ 99%, altri nuclidi a emissione di
raggi gamma ≤ 0,1%.
114m
In: max. 500 Bq per 1 MBq di
111
In all’ora/data di riferimento dell’attività.
Emivita di
114m
In: 49,51 giorni
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica. Il kit è composto da due
flaconcini:
Flaconcino A: Precursore radiofarmaceutico.
Flaconcino B: Polvere per soluzione iniettabile.
Il flaconcino A è un flaconcino di vetro schermato con piombo, che
contiene una soluzione trasparente e
incolore.
Il flaconcino B è un flaconcino di vetro con un tappo di gomma grigio
e capsula ondulata in alluminio con
chiusura flip-off arancione. Contiene una polvere bianca liofilizzata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da part