Ocrevus

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ocrelizumab

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AA

INN (Nama Antarabangsa):

ocrelizumab

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressiva

Kawasan terapeutik:

Multipel sclerose

Tanda-tanda terapeutik:

Behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber. Behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sklerose (PPM) i form af sygdommens varighed og grad af handicap, og med billedbehandling funktioner karakteristisk for inflammatorisk aktivitet.

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2018-01-08

Risalah maklumat

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OCREVUS 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ocrelizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus
3.
Sådan skal du bruge Ocrevus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER OCREVUS?
Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab. Det er en type
protein, der kaldes monoklonalt
antistof. Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde
i kroppen.
HVAD ANVENDES OCREVUS TIL?
Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
•
Attakvis multipel sclerose (RMS)
•
Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE
Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i
hjernen og rygmarven. Når man
har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
forkert og angriber det
beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber
inflammation. Nedbrydning af
myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af
centralnervesystemet, der er ramt, og det
kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed,
følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret
syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
•
I

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en
koncentration på 30 mg/ml. Den endelige
lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i
ovarieceller fra kinesiske hamstere
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis
multipel sclerose (RMS) med
aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund (se
pkt. 5.1).
Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig
primær progressiv multipel sclerose
(PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt
radiologiske fund, der er
karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres og superviseres af specialiserede læger med
erfaring i diagnosticering og
behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant
medicinsk understøttende
behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige
infusionsrelaterede reaktioner.
Præmedicinering for at reducere infusionsrelaterede reaktioner
Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver
ocrelizumab-infusion for at mindske
hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
4.4 for yderligere tiltag til at
reducere infusionsrelaterede reaktioner):
•
100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30
minutter inden hver infusion;
•
antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver infusion;
Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx
paracetamol) overvejes ca. 30-60
minutter inden hver infusion.
Dosering
_Første dosis _
_ _
Den første dosi