Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nyxthracis

Boleh didapati daripada:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Kod ATC:

J06BB22

INN (Nama Antarabangsa):

obiltoxaximab

Kumpulan terapeutik:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Kawasan terapeutik:

Anthrax

Tanda-tanda terapeutik:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2020-11-18

Risalah maklumat

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
obiltoksaksimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra NYXTHRACIS ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant NYXTHRACIS
3.
Kaip NYXTHRACIS bus suleistas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NYXTHRACIS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NYXTHRACIS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
NYXTHRACIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos obiltoksaksimabo.
Obiltoksaksimabas yra
monokloninis antikūnas – tam tikros rūšies baltymas, kuris
jungiasi prie toksinų, kuriuos gamina
juodligę sukeliančios bakterijos, ir juos inaktyvina.
NYXTHRACIS skiriamas kartu su antibiotikais, gydant suaugusiuosius ir
vaikus, kurie susirgo
juodlige įkvėpę bakterijų (inhaliacine juodlige).
NYXTHRACIS taip pat gali būti vartojamas įvykus sąlyčiui su
juodligės bakterijomis arba sporomis,
bet dar nepasireiškus ligos simptomams arba jeigu nėra kitų arba
tinkamų vaistų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT NYXTHRACIS
_ _
JUMS NEGALIMA LEISTI NYXTHRACIS
-
jeigu yra alergija obiltoksaksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
p

Ciri produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato yra 100 mg obiltoksaksimabo.
Viename 6 ml flakone yra 600 mg obiltoksaksimabo.
Obiltoksaksimabas išgaunamas iš pelių GS-NS0 mielomos ląstelių,
rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename mililitre koncentrato yra 36 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
NYXTHRACIS – tai skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis, gelsvas
arba rusvai gelsvas tirpalas,
kuriame gali būti šiek tiek permatomų arba baltų baltymingų
kietųjų dalelių (jos bus pašalintos
naudojant infuzijos linijos filtrą) ir kurio pH yra 5,5, o
osmoliariškumas – 277–308 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NYXTHRACIS skiriamas kartu su atitinkamais antibakteriniais
vaistiniais preparatais, visų amžiaus
grupių pacientams, gydant
_Bacillus anthracis_
sukeltą inhaliacinę juodligę (žr. 5.1 skyrių).
NYXTHRACIS skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams
inhaliacinės juodligės profilaktikai po
sąlyčio su infekcijos šaltiniu, kai kitos gydymo priemonės netinka
arba tokių priemonių nėra. (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
NYXTHRACIS turėtų būti sulašintas į veną nedelsiant, esant
klinikinėms indikacijoms.
Visais atvejais turėtų būti pasirengta taikyti atitinkamą gydymą
ir priežiūrą, jeigu sulašinus
NYXTHRACIS pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Dozavimas
Rekomenduojama NYXTHRACIS dozė suaug