Nutrineal PD4 CLEAR-FLEX 11 mg/ml aminokislin raztopina za peritonealno dializo

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

glicin; histidin; kalcijev klorid dihidrat; alanin; arginin; fenilalanin; izolevcin; levcin; metionin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev (S)-laktat; natrijev klorid; lizinijev klorid

Boleh didapati daripada:

BAXTER d.o.o.

Kod ATC:

B05DB

INN (Nama Antarabangsa):

glycine; histidine; calcium chloride dihydrate; alanine; arginine; phenylalanine; isoleucine; leucine; methionine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine; magnesium chloride heksahidrat; sodium (S)-lactate; sodium chloride; lizinijev chloride

Borang farmaseutikal:

raztopina za peritonealno dializo

Komposisi:

glicin 0,51 g / 1000 ml  histidin0,714 g / 1000 ml  kalcijev klorid dihidrat0,184 g / 1000 ml  alanin0,951 g / 1000 ml  arginin1,071 g / 1000 ml  fenilalanin0,57 g / 1000 ml  izolevcin0,85 g / 1000 ml  levcin1,02 g / 1000 ml  metionin0,85 g / 1000 ml  prolin0,595 g / 1000 ml  serin0,51 g / 1000 ml  tirozin0,3 g / 1000 ml  treonin0,646 g / 1000 ml  triptofan0,27 g / 1000 ml  valin1,393 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,48 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  lizinijev klorid0,955 g / 1000 ml; histidin 0,714 g / 1000 ml  kalcijev klorid dihidrat0,184 g / 1000 ml  alanin0,951 g / 1000 ml  arginin1,071 g / 1000 ml  fenilalanin0,57 g / 1000 ml  izolevcin0,85 g / 1000 ml  levcin1,02 g / 1000 ml  metionin0,85 g / 1000 ml  prolin0,595 g / 1000 ml  serin0,51 g / 1000 ml  tirozin0,3 g / 1000 ml  treonin0,646 g / 1000 ml  triptofan0,27 g / 1000 ml  valin1,393 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,48 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  lizinijev klorid0,955 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,184 g / 1000 ml  alanin0,951 g / 1000 ml  arginin1,071 g / 1000 ml  fenilalanin0,57 g / 1000 ml  izolevcin0,85 g / 1000 ml  levcin1,02 g / 1000 ml  metionin0,85 g / 1000 ml  prolin0,595 g / 1000 ml  serin0,51 g / 1000 ml  tirozin0,3 g / 1000 ml  treonin0,646 g / 1000 ml  triptofan0,27 g / 1000 ml  valin1,393 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat4,48 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  lizinijev klorid0,955 g / 1000 ml; alanin 0,951 g / 1000 ml  arginin1,071 g / 1000 ml  fenilalanin0,57 g / 1000 ml  izolevcin0,85 g / 1000 ml  levcin1,02 g / 1000

Laluan pentadbiran:

Intraperitonealna uporaba

Unit dalam pakej:

10000 ml

Jenis preskripsi:

H/Rp

Kumpulan terapeutik:

Hipertonične raztopine

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 4 enojnimi vrečami z 2500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-05-22

Risalah maklumat

JAZMP – II/034 – 09.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX 11 MG/ML AMINOKISLIN RAZTOPINA ZA
PERITONEALNO DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če
opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glej poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Nutrineal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nutrineal
3.
Kako uporabljati zdravilo Nutrineal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nutrineal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NUTRINEAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Nutrineal je raztopina za peritonealno dializo, ki ne vsebuje glukoze.
Odstranjuje vodo in
odpadne snovi iz krvi ter popravlja različne nenormalne krvne
sestavine.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Nutrineal:

če imate ledvično odpoved, zaradi katere je potrebna peritonealna
dializa;

zlasti če ste podhranjeni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NUTRINEAL
Zdravnik bo presodil, ali je raztopina Nutrineal primerna za vaše
zdravljenje s peritonealno
dializo. Pri tem bo upošteval vse dejavnike v vaši medicinski
anamnezi (tj. vaše sedanje in
pretekle zdravstvene podatke), ki morda izključujejo uporabo raztopin
za peritonealno dializo.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NUTRINEAL
Zdravila Nutrineal NE smete uporabiti:

če ste alergični na katero koli aminokislino ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);

če imate koncentracijo sečnine v krvi, večjo od 38 mmol/l;

če imate bolezen, ki vpliva na presnovo aminokislin;

če je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka;

če imate simptome uremije, kot so izguba teka, siljenje na bruhanje
ali bruhanje;
JAZMP – II/034 – 09.03.2016
2
�

Ciri produk

JAZMP – II/034 – 09.03.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX 11 MG/ML AMINOKISLIN RAZTOPINA ZA
PERITONEALNO DIALIZO
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SESTAVA V MG/L
Mešanica aminokislin:
alanin
951
arginin
1071
glicin
510
histidin
714
izolevcin
850
levcin
1020
lizinijev klorid
955
metionin
850
fenilalanin
570
prolin
595
serin
510
treonin
646
triptofan
270
tirozin
300
valin
1393
natrijev klorid
5380
kalcijev klorid dihidrat
184
magnezijev klorid heksahidrat
51
raztopina natrijevega S laktata v
količini, ki ustreza natrijevemu S
laktatu
4480
SESTAVA V MMOL/L
aminokisline
87,16
Na
+
132
Ca
++
1,25
Mg
++
0,25
Cl
-
105
C
3
H
5
O
3
-
40
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
JAZMP – II/034 – 09.03.2016
2
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo
Nutrineal je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
Osmolarnost
365 mOsmol/l
pH pri 25°C
6,6
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nutrineal priporočamo za uporabo kot peritonealno dializno
raztopino brez
glukoze v okviru režima peritonealne dialize za zdravljenje bolnikov
s kronično
ledvično odpovedjo. Še zlasti ga priporočamo za podhranjene bolnike
na peritonealni
dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Lečeči zdravnik uvede in nadzira način in pogostost zdravljenja,
volumen izmenjave
in čas kopeli ter trajanje dialize.
Zdravljenje je treba ponovno ovrednotiti po treh mesecih, če se ne
izboljša klinično
ali biokemijsko stanje bolnika.
ODRASLI:
Za bolnike s telesno maso 70 kg je priporočeni dnevni odmerek ena
izmenjava 2,0 litra ali 2,5 litra tekočine s peritonealno dializo.
Pri bolnikih z manjšo
telesno maso je treba polnilni volumen zmanjšati glede na velikost
telesa. Izjemoma
je lahko indicirano drugačno odmerjanje, vendar odmerek ne sme
preseči dveh
izmenjav dnevno. Upoštevajte, da je priporočeni skupni dnevni vnos
beljakovin za
odrasle bolnike na dializi najmanj 1,2 g/kg telesne mase. 2,0 l
zdravila Nutrineal
vsebuje 22 g am