NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 i.j./1 mL suspenzija za injekciju u napunjenom penu

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

inzulin aspart

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Kod ATC:

A10AD05

INN (Nama Antarabangsa):

insulin aspart

Dos:

100 i.j./1 mL

Borang farmaseutikal:

suspenzija za injekciju u napunjenom penu

Komposisi:

1 ml suspenzije za injekciju u napunjenom penu sadrži: 100 j. insulin aspart

Unit dalam pakej:

5 napunjenih penova po 3 ml suspenzije, u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2017-06-22

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
NOVOMIX 30 FLEXPEN
100 jedinica/ml, suspenzija za injekciju u unaprijed punjenom penu
30% topivi inzulin aspart i 70% protaminom kristalizovan inzulin
aspart
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek zato što sadrži za Vas
važne informacije

Čuvati ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.

Obratiti
se
ljekaru,
medicinskoj
sestri
ili
farmaceutu
u
slučaju
dodatnih
pitanja
ili
nejasnoća.

Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Ne dajite ga drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši. Ako dobijete bilo koji
neželjeni efekat, obratite se
ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje
moguće neželjene efekte
koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je NovoMix 30 i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije početka upotrebe preparata NovoMix 30
3.
Kako koristiti NovoMix 30
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati NovoMix 30
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je NovoMix
30 i za šta se koristi
NovoMix 30 je moderni inzulin (analog inzulina) sa brzim i
srednje-dugim djelovanjem u odnosu
30/70. Moderni inzulini su poboljšana verzija humanih inzulina.
NovoMix 30 se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod
odraslih, adolescenata i
djece iznad 10 godina starosti koji imaju diabetes mellitus
(dijabetes). Dijabetes je bolest gdje
Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu nivoa šećera
u krvi. NovoMix 30 se može
koristiti u kombinaciji sa tabletama za dijabetes.
NovoMix 30 će početi snižavati šećer u krvi u roku 10-20 minuta
nakon injiciranja, maksimalni
efekat dostiže između 1 i 4 sata nakon injekcije, a efekat traje do
24 sata.
2. Šta trebate znati prije poČetka upotrebe preparata NovoMix 30
Ne koristiti NovoMix 30
 Ako ste alergični na inzulin aspart ili bilo koji pomoćni
sastojak koji ovaj lijek sadrži (vidjeti dio
6, Sadržaj pakovanja i dodatne informacije).

Ciri produk

1
Rezime Karakteristika Lijeka
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NOVOMIX 30 FLEXPEN
100 jedinica/ml, suspenzija za injekciju u napunjenom penu.
30% topivi inzulin aspart i 70% protaminom kristalizovan inzulin
aspart
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspenzije za injekciju sadrži 100 jedinica rastvora Inzulina
aspart*/protaminom-kristalizovan
inzulin aspart* u odnosu 30/70 (što odgovara 3.5 mg). 1 unaprijed
punjeni pen sadrži 3 ml, što
odgovara 300 jedinica.
*Inzulin aspart je proizveden u
Saccharomyces cervisiae
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za pomoćne sastojke, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapijske indikacije
NovoMix
30
je
indiciran
za
liječenje
pacijenata
sa
dijabetes
mellitusom
kod
odraslih,
adolescenata i djece uzrasta od 10 godina starosti i više.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potencija analoga inzulina, uključujući inzulin aspart,
je izražena u jedinicama, a potencija
humanih inzulina je izražena u internacionalnim jedinicama.
Doziranje preparata NovoMix 30 je individualno i određeno u skladu sa
potrebama pacijenta.
Kako bi se postigla optimalna glikemijska kontrola, preporučuje se
praćenje nivoa glukoze u krvi
te prilagođavanje doze.
Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, NovoMix 30 se može dati kao
monoterapija ili u kombinaciji
sa drugim oralnim antidijabeticima koji su odobreni za upotrebu sa
inzulinom kada je nivo glukoze
u krvi neadekvatno kontrolisan samim oralnim antidijabeticima. Kod
pacijenata sa dijabetesom
tipa 2 preporučena početna doza za NovoMix 30 je 6 jedinica za
vrijeme doručka i 6 jedinica za
vrijeme večere (večernji obrok). NovoMix 30 se može dati i jedanput
dnevno sa 12 jedinica uz
večeru (večernji obrok). Kada se NovoMix 30 koristi jedanput dnevno,
generalno se preporučuje
razdvajanje doza u dvije kada se dođe do 30 jedinica, tako što će
se doza razdvojiti na jednake
doze vezane za doručak i večeru. Ako doziranje