Novacam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden, katten, runderen en varkens

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MELOXICAM5 mg/ml;

Boleh didapati daripada:

Ast Farma B.V.

Kod ATC:

QM01AC06

INN (Nama Antarabangsa):

MELOXICAM5 mg/ml;

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik;

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kawasan terapeutik:

Meloxicam

Ciri produk

BD/2018/REG NL 110951/zaak 645375
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NOVACAM 5 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN, RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
d.d. 19
maart 2013 onder REG NL 110951 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOVACAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN,
KATTEN, RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 110951 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel NOVACAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN,
KATTEN, RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 110951 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 110951/zaak 645375
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met red