Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIFAXIMINUM
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
A07AA11
RIFAXIMINUM
400mg
COMPR. FILM.
PRF
ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
14694/2022/05 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/04 Cutie cu 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORMIX 400 MG COMPRIMATE FILMATE Rifaximină-α CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix 3. Cum să luaţi Normix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Normix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Normix conţine rifaximină-α 400 mg şi face parte din GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : antiinfecţioase intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită; -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală; -hiperamoniemiei ca şi adjuvant -tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX NU LUAŢI NORMIX : -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de r Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Normix 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafața circulară, biconvexă și diametrul 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE -Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic -Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită. -Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastrointestinală -Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei -Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare. Normix 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament antidiareic: _ 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore. _Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale: _ 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore. _Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei: _ 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 8 ore. _Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului: _ 400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună. Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în funcţie de indicaţia medicului. 2 _Administrarea la copii _ Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul. Mod de ad Baca dokumen lengkap