Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S, Dánsko

Kod ATC:

H01AC01

Laluan pentadbiran:

subkutánne použitie

Unit dalam pakej:

sol inj 1x1,5 ml/5 mg (náplň skl.); sol inj 3x1,5 ml/5 mg (náplň skl.); sol inj 5x1x1,5 ml/5 mg (náplň skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Kawasan terapeutik:

Somatropín

Ringkasan produk:

sol inj 5x1x1,5 ml/5 mg (náplň skl.); sol inj 3x1,5 ml/5 mg (náplň skl.); sol inj 1x1,5 ml/5 mg (náplň skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2005-07-19

Risalah maklumat

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5
ML INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁHRADNEJ
NÁPLNI
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE NORDITROPIN SIMPLEXX A
NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
AKO POUŽÍVAŤ NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
OBSAH BALENIA A
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE
NORDITROPIN SIMPLEXX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Norditropin SimpleXx
obsahuje biosyntetický ľudský rastový hormón, nazývaný
somatropín, ktorý je
identický s rastovým hormónom prirodzene produkovaným v tele. Deti
potrebujú rastový hormón, aby
napomáhal ich rastu, ale aj dospelí ho potrebujú pre svoje celkové
zdravie.
Norditropin SimpleXx je roztok v náhradnej náplni, ktorý po
vložení do injekčného pera NordiPen, je
pripravený na injekčné podanie.
NORDITROPIN SIMPLEXX SA POUŽÍVA NA LIEČBU PORUCHY RASTU U DETÍ:
•
Ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu
(nedostatok rastového
hormónu)
•
Ak majú Turnerov syndróm (genetická porucha, ktorá môže mať
vplyv na rast)
•
Ak majú zníženú funkciu obličiek
•
Ak sú vzrasto

Ciri produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5ml injekčný roztok v náhradnej náplni
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5ml injekčný roztok v náhradnej
náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu
somatropín (vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v E-coli)
1 mg somatropínu zodpovedá 3 IU (medzinárodná jednotka)
somatropínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v náhradnej náplni
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Deti:
Poruchy rastu zapríčinené nedostatkom rastového hormónu (GHD)
Porucha rastu u dievčat spôsobená gonadálnou dysgenézou (Turnerov
syndróm)
Spomalenie rastu u predpubertálnych detí zapríčinené chronickým
ochorením obličiek
Porucha rastu (aktuálna výška SDS < -2,5 a výška korigovaná na
výšku rodičov SDS < -1) u vzrastom
malých detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom ku gestačnému veku
(SGA), s pôrodnou váhou a/alebo
dĺžkou menej ako -2 SD, u ktorých zlyháva dobehnutie rastu (HV SDS
rastovej rýchlosti < 0 počas
posledného roku), do 4 rokov alebo neskôr.
Porucha rastu spôsobená Noonanovej syndrómom.
Dospelí:
Vznik nedostatku rastového hormónu v detstve:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02228-Z1B
2
Pacienti so vznikom nedostatku rastového hormónu GHD v detstve,
majú byť znovu vyšetrení
na sekrečnú kapacitu po ukončení rastu. Testovanie sa nevyžaduje
u tých, ktorí majú nedostatok
viac ako troch hormónov hypofýzy, so závažným GHD spôsobeným
genetickou príčinou, kvôli
štrukturálnym anomáliam hypotalamu/hypofýzy, kvôli nádoru
centrálneho nervového systému
alebo kvôli vysokým dávkam kraniálneho ožiarenia alebo so
sekundárnym