Nodriga 70 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

дазатиниб

Boleh didapati daripada:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Kod ATC:

L01EA02

INN (Nama Antarabangsa):

dasatinib

Borang farmaseutikal:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba

Jenis preskripsi:

na recept ograničeni recept

Dikeluarkan oleh:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-084856056-01]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-084856056-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Tarikh kebenaran:

2021-07-16

Risalah maklumat

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NODRIGA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NODRIGA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NODRIGA 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NODRIGA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NODRIGA 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nodriga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nodrigu
3.
Kako uzimati Nodrigu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nodrigu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NODRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nodriga sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za
liječenje kronične mijeloične leukemije
(KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana.
Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani
od infekcije. U osoba s KML, bijele
krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu
umnažati. Nodriga sprječava umnažanje
tih leukemijskih stanica.
Nodriga se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije
(ALL) s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana te limfoidne blastne
KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do
poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne
stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Nodriga sprječava rast tih leukemijskih
stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Nodriga ili
razlogu zašto Vam je

Ciri produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nodriga 20 mg filmom obloţene tablete
Nodriga 50 mg filmom obloţene tablete
Nodriga 70 mg filmom obloţene tablete
Nodriga 100 mg filmom obloţene tablete
Nodriga 140 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nodriga 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Nodriga 50 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 69 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Nodriga 70 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 70 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 97 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Nodriga 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Nodriga 140 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 140 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 194 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
H A L M E D
18 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Nodriga 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta
promjera pribliţno 5,6 mm, s
oznakom "D7SB" utisnutom s jedne i oznakom "20" s druge strane.
Nodriga 50 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna filmom obloţena tableta
duljine pribliţno 11,0 mm i širine
pribliţno 6,0 mm, s oznakom "D7SB" utisnutom s jedne i oznakom "50" s
druge strane.
Nodriga 70 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta
promjera pribliţno 9,1 mm, s
o