Nocdurna 50 µg or. lyof.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Desmopressineacetaat - Eq. Desmopressine 0,05 mg

Boleh didapati daripada:

Ferring SA-NV

Kod ATC:

H01BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Desmopressin Acetate

Dos:

50 µg

Borang farmaseutikal:

Lyophilisaat voor oraal gebruik

Komposisi:

Desmopressineacetaat mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Desmopressin

Ringkasan produk:

CTI-code: 497280-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497280-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497280-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497280-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640128549260 - CNK-code: 3519865 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2016-05-04

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOCDURNA 25 MICROGRAM LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
NOCDURNA 50 MICROGRAM LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
desmopressine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nocdurna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Nocdurna niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Nocdurna in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nocdurna?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOCDURNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nocdurna bevat desmopressine, een antidiureticum dat de urineproductie
vermindert.
Nocdurna wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van
nocturie (’s nachts vaak moeten
opstaan om te plassen) als gevolg van nachtelijke polyurie
(overproductie van urine tijdens de nacht).
2.
WANNEER MAG U NOCDURNA NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U NOCDURNA NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u lijdt aan polydipsie (overmatige dorst en verhoogde vochtinname)
of psychogene polydipsie
(verhoogde dorst om psychologische redenen en verhoogde vochtinname).

Als u lijdt aan een gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie
(hartfalen waarbij het hart niet
voldoende bloed door het lichaam kan pompen).

Als u een ziekte heeft waarvoor u moet worden behandeld met diuretica.

Als u een matig o

Ciri produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nocdurna 25 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik
Nocdurna 50 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk lyophilisaat voor oraal gebruik bevat desmopressineacetaat
overeenkomstig met 25 of
50 microgram desmopressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyophilisaat voor oraal gebruik.
Nocdurna 25 microgram:
Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan
één zijde het cijfer 25.
Nocdurna 50 microgram:
Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan
één zijde het cijfer 50.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nocdurna is aangewezen voor de symptomatische behandeling van nocturie
als gevolg van
idiopathische nachtelijke polyurie bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering

Vrouwen: 25 microgram per dag, één uur vóór het slapengaan,
sublinguaal toegediend zonder
water.

Mannen: 50 microgram per dag, één uur vóór het slapengaan,
sublinguaal toegediend zonder
water.
Het wordt niet aanbevolen de dosis te verhogen bij oudere patiënten
van 65 jaar of ouder.
Als bij een ontoereikende respons op Nocdurna hogere doses overwogen
worden voor patiënten
jonger dan 65 jaar, moeten andere producten van lyophilisaat voor
oraal gebruik op basis van
desmopressine worden toegediend (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Wanneer tekenen of symptomen optreden van waterretentie en/of
hyponatriëmie (hoofdpijn,
misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen,
convulsies), moet de behandeling
onderbroken en opnieuw beoordeeld worden. Als de behandeling opnieuw
opgestart wordt, moet een
strikte beperking van de vochtinname worden opgelegd en moet het
natriumgehalte in het serum
worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
De behandeling met Nocdurna moet worden stopgezet als het
natriumgehalte in het serum daalt tot
onder de ondergrens van de normaalwaarde (d.w.z. 135 mmol/l).
Special